Fișă tehnică · Hidrocortizon Rompharm 100 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare

Doze Hidrocortizon Rompharm poate fi administrat prin injectare intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea intravenoasă este modalitatea preferată pentru utilizarea inițială în situații de urgență. După perioada inițială de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament cu administrare injectabilă cu durată mai lungă de acțiune sau a unui medicament cu administrare orală. Durata administrării intravenoase depinde de doză; poate varia de la 30 de secunde (de exemplu 100 mg) la 10 minute (de exemplu 500 mg sau mai mult).

Cerințele de doze sunt variabile și trebuie individualizate în funcție de boala tratată, severitatea acesteia și răspunsul pacientului pe parcursul tratamentului. O decizie de risc/beneficiu trebuie luată în mod continuu pentru fiecare pacient în parte. Utilizarea corticosteroizilor trebuie limitată la cea mai mică doză posibilă pentru o durată minimă ori de câte ori este posibil. Doza de întreținere adecvată trebuie determinată prin reducerea dozei inițiale de medicament în trepte mici, la intervale adecvate, până când se ajunge la cea mai mică doză care va menține un răspuns clinic adecvat. În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului s-a stabilizat (de obicei nu mai mult de 48 până la 72 de ore). Deși efecte adverse asociate cu tratamentul de scurtă durată cu doze mari de glucocorticoizi sunt rare, ulcerul gastro-duodenal poate să apară. Administrarea profilactică a antiacidelor poate fi indicată. Dacă tratamentul cu hidrocortizon trebuie continuat mai mult de 48 -72 de ore, poate apărea hipernatremia, de aceea este de preferat să se înlocuiască Hidrocortizon Rompharm cu un corticosteroid, cum este metilprednisolon succinat de sodiu, care determină sau nu o retenție de sodiu minimă . Doza inițială de Hidrocortizon Rompharm este de 100 mg până la 500 mg sau mai mult, în funcție de severitatea afecțiunii. Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Tratamentul cu corticosteroizi este un tratament adjuvant, și nu înlocuiește tratamentul convențional. La pacienții cu boală hepatică, poate exista un efect crescut deoarece metabolismul si eliminarea hidrocortizonului sunt reduse semnificativ la acesti pacienti. Trebuie luată în considerare reducerea dozei. Copii și adolescenți Doza de Hidrocortizon Rompharm la copii se stabileşte mai mult în funcţie de gravitatea stării pacientului decât de vârstă sau greutate corporală. Doza poate fi redusă pentru acest grup de pacienți, dar nu trebuie să fie mai mică de 25 mg zilnic (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Hidrocortizonul este metabolizat de către 11 β-hidroxisteroid dehidrogenaza de tip 2 (11 β-HSD2) și enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) (vezi pct. 5.2). Inhibitorii CYP3A4 - Pot scădea clearance-ul hepatic și pot crește concentrațiile plasmatice ale hidrocortizonului. În prezența unui inhibitor al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină și suc de grapefruit), poate fi necesară ajustarea dozei de hidrocortizon pentru a evita toxicitatea steroidică. Inductorii CYP3A4 - Pot crește clearance-ul hepatic și pot scădea concentrațiile plasmatice de hidrocortizon. În prezența unui inductor al CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină), poate fi necesară creşterea dozei de hidrocortizon pentru obținerea răspunsului terapeutic dorit. Substraturile CYP3A4 - În prezența unui alt substrat CYP3A4, poate fi afectat clearance-ul hepatic al hidrocortizonului, fiind necesară ajustarea corespunzătoare a dozei Este posibil ca reacţiile adverse asociate utilizării individuale a fiecărui medicament să aibă o probabilitate de apariţie crescută la administrarea în asociere. Alte efecte decât cele mediate prin intermediul CYP3A4 Alte interacţiuni şi efecte care apar la administrarea metilprednisolonului sunt descrise în Tabelul 1 de mai jos. Tabelul 1 prezintă cele mai frecvente şi/sau clinic importante interacţiuni medicamentoase sau efecte ale hidrocortizonului. Tabel 1. Interacţiuni/efecte importante ale medicamentelor sau substanţelor active la asocierea cu hidrocortizon Clasa sau tipul medicamentului - MEDICAMENTUL sau SUBSTANŢA Antibacterieni - ISONIAZIDĂ Antibiotic, Antituberculos

Interacţiune/Efect

INHIBITOR CYP3A4 INDUCTOR CYP3A4 8

- RIFAMPICINĂ Anticoagulante(orale)

Anticonvulsivante - CARBAMAZEPINĂ Anticonvulsante - FENOBARBITAL - FENITOINĂ Anticolinergice - BLOCANTE NEUROMUSCULARE

Anticolinesteraze Antidiabetice

Antiemetice - APREPITANT - FOSAPREPITANT Antifungice - ITRACONAZOL - KETOCONAZOL Antivirale - INHIBITORI DE PROTEAZĂ HIV

Potenţatori farmacocinetici -COBICISTAT Inhibitori de aromatază - AMINOGLUTETIMIDA Blocanți ai canalelor de calciu - DILTIAZEM Glicozide cardiace

Efectul corticosteroizilor asupra anticoagulantelor orale este variabil. Există rapoarte privind efecte crescute cat si diminuate ale anticoagulantelor atunci când sunt administrate în asociere cu corticosteroizi. Prin urmare, indicii de coagulare trebuie monitorizați pentru a menține efectele anticoagulante dorite. INDUCTOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 INDUCTORI CYP3A4

Corticosteroizii pot influenţa efectul anticolinergicelor. 1) A fost raportată miopatie acută la administrarea concomitentă de doze crescute de corticosteroizi împreună cu anticolinergice, precum medicamente blocante neuromusculare (vezi pct. 4.4). 2) A fost raportată antagonizarea efectelor blocante musculare ale pancuroniu si vecuroniu la pacienţii care utilizau corticosteroizi. Se aşteaptă ca această interacţiune să apară la toate blocantele neuromusculare competitive. Corticosteroizii pot reduce efectul anticolinesterazicelor în miastenia gravis. Deoarece corticosteroizii pot creşte concentraţia serică de glucoză, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice. INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4

INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4

INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4 1) Inhibitorii de protează, cum sunt indinavir şi ritonavir, pot creşte concentraţiile plasmatice ale corticosteroizilor. 2) Corticosteroizii pot induce metabolismul inhibitorilor de protează HIV, determinând concentraţii plasmatice reduse. INHIBITORI CYP3A4 Supresia suprarenală indusă de aminoglutetimidă poate exacerba modificările endocrine determinate de tratamentul de lungă durată cu glucocorticoizi. INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu glicozide

- DIGOXINA

Estrogeni (inclusiv contraceptive orale care conțin estrogeni)

- SUC DE GRAPEFRUIT Immunosupresive - CICLOSPORINĂ

Immunosupresive - CICLOFOSFAMIDĂ - TACROLIMUS Antibiotice Macrolide - CLARITROMICINĂ - ERITROMICINĂ Antibiotice Macrolide - TROLEANDOMICINĂ AINS - doze mari de ASPIRINĂ (acid acetilsalicilic)

Agenţii care elimină potasiul

cardiotonice poate crește posibilitatea apariției aritmiilor sau a toxicității digitale asociate cu hipokaliemia. La toți pacienții cărora li se administrează oricare dintre aceste asocieri de medicamente, trebuie să fie monitorizate atent concentrațiie plasmatice ale electroliților, în special concentrațiile de potasiu. INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Estrogenii pot potența efectele hidrocortizonului prin creșterea concentrației de transcortină și, prin urmare, scăderea cantității de hidrocortizon disponibil pentru a fi metabolizat. Ajustările dozei de hidrocortizon pot fi necesare în cazul în care estrogenii sunt adăugați sau retrași dintr-un regim stabil de dozare. INHIBITOR CYP3A4 INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Creșterea activității atât a ciclosporinei, cât și a corticosteroizilor poate să apară atunci când cele două sunt utilizate concomitent. Au fost raportate convulsii la utilizarea concomitentă. SUBSTRATURI CYP3A4

INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4

INHIBITOR CYP3A4 1) Incidenţa hemoragiilor gastrointestinale şi ale ulceraţiilor poate creşte la administrarea concomitentă de corticosteroizii si AINS. 2) Corticosteroizii pot crește clearance-ul aspirinei în doze mari, ceea ce poate duce la scăderea valorilor serice ale salicilatului. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la creșterea valorilor serice ale salicilatului, ceea ce ar putea duce la creșterea riscului de toxicitate salicilică. Când corticosteroizii sunt administraţi concomitent cu medicamente care elimină potasiul (adică diuretice), pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia hipopotasemiei. De asemenea, există un risc crescut de hipopotasemie la utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu amfotericină B, xanteni sau beta 2 agonişti. Au fost raportate cazuri în care utilizarea concomitentă a amfotericinei B și a hidrocortizonului a fost urmată de cardiomegalie și insuficiență cardiacă congestivă.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea hidrocortizonului la femeile gravide. Teratogenitatea, sub formă palatoschizisului, a fost observată în experimentele pe animale. Mai ales șoarecii s-au dovedit a fi sensibili la acest lucru. Cu toate acestea, relevanța pentru sarcină la om este scăzută. Hidrocortizonul Rompharm poate fi utilizat cu o indicație strictă. Utilizarea cronică a dozelor mai mari trebuie evitată cât mai mult posibil, având în vedere riscul de insuficiență suprarenală la nou-născuți. Alăptarea Corticosteroizii sunt excretați în laptele uman; prin urmare, Hidrocortizon Rompharm trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a beneficiilor pentru mamă și riscurilor pentru copil. Fertilitatea Nu există dovezi că corticosteroizii afectează în mod negativ fertilitatea (vezi pct. 5.3).