Fișă tehnică · Hexacima, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni. Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite: • Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii. • Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bateria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare. • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii. Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte. • • • Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului. La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat. Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală. Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile. Informaţii importante despre protecţia furnizată • • • • • •

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Hexacima poate fi administrat simultan cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat, cu
vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (ROR) și varicelei, vaccinuri împotriva
rotavirusului, un vaccin meningococic conjugat pentru grupul C sau un vaccin meningococic conjugat
pentru grupurile A, C, W-135 şi Y, deoarece nu s-au evidenţiat interferenţe relevante clinic în
răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigene.
În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie
efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu
excepţia terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.

, sarcina şi alăptarea

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.

insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs). Datele privind imunogenitatea la sugarii expuși la HIV (infectați și neinfectați) au arătat că Hexacima are răspuns imunogenic la populația potențial imunodeficitară a sugarilor expuși la HIV, indiferent de statusul lor HIV la naștere (vezi pct. 5.1). nu a fost observată nicio problemă specifică de siguranță la această grupă de pacienți. Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată. Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei ad