Fișă tehnică · Hepaurs 300 mg, capsule

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Hepaurs capsule. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi Hepaurs capsule este disponibil acid ursodeoxicolic în suspensie.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Dizolvarea calculilor biliari

Adulți: Doza recomandată este de 8-12 mg/kg/zi, de administrat seara (de exemplu 750 mg, zilnic, seara). Durata procesului de dizolvare a calculilor cu acest medicament este de la 6 luni până la 2 ani, în funcție de mărimea inițială a calculilor.

Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor. Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor la 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani.

Eficacitatea acidului ursodeoxicolic în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt, în general, considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici

Nu există recomandări pentru reducerea dozei la această categorie de vârstă.

Copii şi adolescenţi

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când aceștia apar, dozele trebuie adaptate greutății corporale. Nu există date adecvate privind eficacitatea și siguranța la acest grup de vârstă.

Colangită biliară primară (ciroza biliară primară)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este de 14±2 mg /kg/zi.

În timpul primelor 3 luni de tratament, doza zilnică de Hepaurs trebuie divizată în 3 prize pe zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, seara.

Hepaurs trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea Hepaurs în colangita biliară primară poate fi continuată pe termen nelimitat.

Fibroză chistică la copii cu vârsta de 6 până la 18 ani:

Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, împărțită în 2-3 prize. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg/zi.

Mod de administrare

Capsula trebuie înghițită întreagă, nemestecată, cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
▪
Hepaurs nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conţin
hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste medicamente leagă acidul
ursodeoxicolic în intestin şi inhibă prin urmare absorbţia şi eficacitatea acestuia. În cazul în care este
necesară administrarea unui medicament care conţine aceste substanţe, acesta trebuie administrat cu cel
puţin 2 ore înainte de sau după administrarea Hepaurs.
▪
Hepaurs poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. La pacienţii cărora li se administrează
tratament cu ciclosporină, concentraţiile plasmatice ale acestei substanţe trebuie verificate de către
medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.
▪
În cazuri izolate, acidul ursodeoxicolic poate scădea absorbţia ciprofloxacinei.
▪
S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic (AUDC) scade concentraţiile plasmatice maxime
(Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale antagonistului de

calciu, nitrendipina. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi
acidului ursodeoxicolic. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.
▪
Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de acid
ursodeoxicolic (500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor
plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni, inclusiv în ceea ce
priveşte alte statine.
▪
A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei.
Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a
induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu
clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A.
▪
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, cresc secreţia
hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru
dizolvarea calculilor biliari.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.
Nu trebuie să luați acid ursodeoxicolic în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că
este absolut necesar.
Fertilitatea
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Hepaurs.
Femeile aflate la vârsta fertilă pot utiliza Hepaurs numai dacă utilizează metode contraceptive eficace:
se recomandă măsuri contraceptive orale nehormonale sau cu conţinut scăzut de estrogeni, deoarece
contraceptivele orale hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Alăptarea:
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării.
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut, astfel nu sunt așteptate reacţii
adverse la sugarii alăptaţi.