Fișă tehnică · Hedelix® Sirop de Tuse 8 mg/ml, sirop

ză”. Dacă aveți impresia că efectul Hedelix Sirop de Tuse este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Hedelix Sirop de Tuse decât trebuie Dacă ați luat accidental cu una sau două doze unice mai mult decât ar trebui (de exemplu, 5 ml sau 10 ml sirop în cazul unui adult), este puțin probabil să apară efecte adverse. Cu toate acestea, dacă luați cantități mult mai mari decât acestea, este posibil să manifestați greață, vărsături și diaree. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luați Hedelix Sirop de Tuse Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Reacțiile adverse posibile, care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): au fost raportate reacții alergice, cum ar fi dispnee, edem Quincke, exantem sau urticarie, după administrarea de medicamente care conțin extract din frunze de iederă. Mai puțin frecvente (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): la persoanele sensibile pot apărea reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hedelix Sirop de Tuse A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Informații privind perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului Hedelix Sirop de Tuse poate fi utilizat timp de 6 luni după prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hedelix Sirop de Tuse Substanţa activă este extractul moale din frunze de iederă. 1 ml sirop conține 8 mg extract moale din frunze de iederă (Hedera helix L.) (2,2 - 2,9:1). Solvenți de extracție: etanol 50% (v/v) și propilenglicol (98:2). Produsul finit nu conține alcool (etanol). Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, ulei de anason stelat, hidroxietilceluloză, sorbitol lichid 70% (necristalizabil), propilenglicol, glicerol, apă purificată. Cum arată Hedelix Sirop de Tuse şi conţinutul ambalajului Hedelix sirop de tuse este o soluție limpede de culoare brun-gălbuie. Câte 100 ml soluție în flacoane din sticlă de culoare brună clasa III, prevăzute cu un dop de inserție pentru seringă, etanșate cu un capac cu filet şi inel de siguranță. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare gradată și prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton. 4 Deţinătorul certificatului de înregistrare Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Germania tel.: +49 (0) 2243 / 87-0 fax: +49 (0) 2243 / 87-175 e-mail: [email protected] Fabricantul Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Germania Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026. Informaţii detaliate priv

insuficiență renală sau hepatică, deoarece au fost raportate diferite evenimente adverse atribuite propilenglicolului, cum ar fi disfuncție renală (necroză tubulară acută), insuficiență renală acută și disfuncție hepatică. Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca tulburări gastrice și diaree. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile studii privind proprietățile principiului activ de a traversa bariera placentară sau excreția în laptele matern. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu se aplică. 4.8