Fișă tehnică · Hartil® 10 mg, comprimate

Regim de dozare

Adulţi

Pacienţi trataţi cu un diuretic

Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu Hartil. Aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, se recomandă precauţie, deoarece la aceşti pacienţi poate fi dereglat echilibrul hidro-salin. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 - 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Hartil (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu Hartil trebuie început cu o doză de 1,25 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului. Posologia ulterioară a Hartil trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale.

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) sub controlul tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)

Hartil poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive. Doza iniţială recomandată – câte 2,5 mg o dată pe zi, cu creşterea treptată a dozei.

Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după prima doză. La astfel de pacienţi este recomandată o doză iniţială de 1,25 mg ramipril şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de efectul terapeutic, doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale.

Doza maximă zilnică este de 10 mg pe zi. De obicei, doza este administrată o dată pe zi. Prevenţie cardiovasculară

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg Hartil o dată pe zi. Vezi, de asemenea, mai sus regimul de dozare la pacienţi trataţi cu diuretic.

Tratamentul afecţiunilor renale

Pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril o dată pe zi.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg Hartil după alte două săptămâni.

Pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei zilnice la 5 mg după una sau două săptămâni şi apoi la 10 mg după alte două sau trei săptămâni. Doza ţintă zilnică este de 10 mg.

Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥3 g pe zi Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg Hartil după alte două săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril o dată pe zi.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

Doza trebuie stabilită treptat prin dublarea acesteia la fiecare una până la două săptămâni până la doza zilnică maximă de 10 mg. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă Doza iniţială

După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza iniţială este de 2,5 mg ramipril de două ori pe zi timp de trei zile. Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, apoi se va creşte la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.

Vezi, de asemenea, mai sus regimul de dozare la pacienţi trataţi cu diuretic.

Ajustarea dozei şi doza de întreţinere

Doza zilnică de Hartil este ulterior crescută prin dublarea dozei la interval de una până la trei zile până la doza ţintă de întreţinere de 5 mg de două ori pe zi.

Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil.

Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Nu există încă suficientă experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) imediat după infarct miocardic. Dacă trebuie luată decizia de a trata aceşti pacienţi cu Hartil, se recomandă ca tratamentul să fie început cu 1,25 mg o dată pe zi şi trebuie luate precauţii speciale în cazul oricărei creşteri a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de dezvoltare a reacţiilor adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate. Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de 1,25 mg ramipril. Tulburarea funcţiei renale

Doza zilnică la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale trebuie corelată cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):

- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi, doza zilnică maximă este de 10 mg);

- dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi, doza zilnică maximă este de 5 mg);

- dacă clearance-ul creatininei este între 10-30 ml/min, doza iniţială de ramipril este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg;

- la pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza iniţială de ramipril este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după şedinţa de hemodializă.

Tulburarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice, tratamentul cu Hartil trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2,5 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Utilizarea Hartil nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea preparatului la această categorie de pacienţi. Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă ca Hartil să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Hartil poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid.

Comprimatele pot fi împărţite în jumătate, rupând pe linia mediană.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Asocieri contraindicate
Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum
sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu membrane din
poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat datorită riscului
crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este necesar,
trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase
diferite de medicamente antihipertensive.

Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită
creșterii riscului de apariție a angioedemului (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul cu ramipril nu
trebuie inițiat decât după 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan.
Sacubitril/valsartan nu trebuie administrat decât după 36 ore de la ultima doză de Hartil
Asocieri, care necesită precauţii pentru utilizare
La administrarea concomitentă cu heparină, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul
şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (inclusiv antagonişti ai
angiotensinei II, trimetoprim şi trimetoprim în combinaţieîndoză fixă cu sulfametoxazol, tacrolimus,
ciclosporină): poate să apară hiperpotasemie, de aceea este necesară monitorizarea atentă a
concentraţiei plasmatice a potasiului.
Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a
tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia excesivă de
alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată
potenţarea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2, pentru diuretice).
Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină, epinefrină,
norepinefrina) care pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului: se recomandă monitorizarea
tensiunii arteriale.
Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot
modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct. 4.4).
Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, ca urmare, toxicitatea
litiului poate fi crescută. Trebuie monitorizată sistematic concentraţia plasmatică a litiului.
Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Se recomandă
monitorizarea concentraţiei plasmatice a glucozei.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: este posibilă reducerea efectului
antihipertensiv al ramiprilului. În plus, tratamentul concomitent cu inhibitori ai ECA şi AINS poate
determina dezvoltarea hiperpotasiemiei şi creşte riscul de tulburare a funcţiei renale.
Trimetoprim și combinații în doze fixe cu sulfametoxazolul (Co-trimoxazol): este posibilă
dezvoltarea hiperkaliemiei.
Inhibitori mTOR sau vildagliptina: la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cum sunt
inhibitorii selectivi ai ţintei rapamicinei la mamifere - inhibitorii mTOR (de exemplu temsirolimus,
everolimus, sirolimus) sau vildagliptina poate exista un risc crescut de angioedem. Se recomandă
precauţie la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Inhibitori NRP (ai neprilisinei): a fost raportată o potențială creștere a riscului de apariție a
angioedemului la administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu un inhibitor de endopeptidază
neutră (NEP, ai neprilisinei), cum este racecadotrilul (vezi pct. 4.4).
Sacubitril/valsartan Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este
contraindicată din cauza riscului crescut de apariție a angioedemului.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă în timpul utilizării preparatului Hartil
informaţi imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră posibil vă va recomanda să
întrerupeţi utilizarea comprimatelor Hartil până la sarcină şi vă va recomanda un alt medicament în loc
de Hartil înainte de sarcina planificată.
Nu se recomandă să luaţi comprimatele Hartil comprimate în primele 12 săptămâni de sarcină.
Hartil comprimate este contraindicat după săptămâna 13, deoarece utilizarea lui în timpul sarcinii
poate avea efecte dăunătoare grave la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Hartil comprimate, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei
sarcini planificate.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Hartil comprimate dacă alăptaţi.
Consultați medicul înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.