Fișă tehnică · Grandaxin® 50 mg, comprimate

Regimul de dozare

Adulţi

Doza uzuală pentru adulţi: 1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi (doza zilnică totală constituie 50 - 300 mg).

În cazul utilizării ocazionale pot fi administrate 1-2 comprimate.

De regulă nu este necesitatea creșterii treptate a dozei, tratamentul poate fi început cu doza recomandată, deoarece preparatul este bine tolerat şi în perioada administrării nu se observă reducerea activității și vigilenţei.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Există date limitate privind administrarea preparatului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia plasmatică a preparatelor, metabolizate prin CYP3A4, poate creşte la administrarea
concomitentă cu tofisopam. De aceea este contraindicată administrarea concomitentă a
tofisopamului cu tacrolimus, sirolimus şi ciclosporină.
Preparatele care deprimă funcţiile sistemului nervos central (analgezicele, anestezicele generale,
antidepresivele, preparatele H1-antihistaminice, sedativ-hipnotice, antipsihoticele). La
administrarea concomitentă a acestor preparate cu Grandaxin are loc potenţarea efectelor lor (de
exemplu, efectul sedativ sau inhibiţia respiraţiei).
Opioizi. Administrarea concomitentă a medicamentelor cu acțiune sedativă, precum benzodiazepine
sau preparate similare, precum Grandaxin cu opioizi crește riscul sedării, inhibiției respiratorii,
comei și sfârșitului letal cu efect inhibitor aditiv al acestor preparate asupra sistemului nervos
central. Dozele și durata administrării concomitente a acestor preparate trebuie să fie limitate (vezi
pct. 4.4).
Inductorii enzimelor hepatice (alcoolul, nicotina, barbituricele, remediile antiepileptice) – toate
aceste preparate intensifică metabolizarea tofisopamului. Aceasta poate contribui la scăderea
concentraţiei plasmatice a tofisopamului şi diminuarea efectului terapeutic.

Unele preparate antimicotice (ketoconazol, itraconazol): pot diminua metabolizarea hepatică a
tofisopamului, cu creşterea ulterioară a concentraţiei lui plasmatice.
Unele preparate antihipertensive (clonidina, blocantele canalelor de calciu) pot intensifica efectele
tofisopamului. Beta-adrenblocantele pot încetini metabolizarea preparatului, însă aceasta nu
prezintă relevanţă clinică.
Digoxina: tofisopamul poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei.
Warfarina: benzodiazepinele pot influenţa efectul anticoagulant al warfarinei.
Disulfiram: administrarea îndelungată a acestui preparat poate inhiba metabolismul tofisopamului.
Antiacidele: pot influenţa absorbţia tofisopamului. Cimetidina şi omeprazolul inhibă metabolizarea
hepatică a tofisopamului.
Contraceptivele orale: pot încetini metabolizarea tofisopamului.
Alcoolul: tofisopamul diminuează efectul deprimant al alcoolului asupra SNC.

Sarcina şi alăptarea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Deși în studii clinice bine cunoscute, substanța activă a Grandaxin nu a avut efecte nociveasupra
fătului, el traversează bariera placentară. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în
timpul primului trimestru de sarcină. În perioadele ulterioare, acesta poate fi luat numai atunci
când este absolut necesar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Preparatul se excretă în laptele matern, de aceea, nu se recomandă administrarea lui în perioada de
alăptare.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi.