Fișă tehnică · Glyclada® 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doza zilnică de Glyclada poate varia de la 30 la 120 mg (1 la 4 comprimate pe zi), administrate întro singură doză, pe cale orală, la micul dejun.

În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută doza.

La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza va fi ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1C).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (1 comprimat Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită).

Dacă glicemia este controlată în mod eficient, această doză se va menţine şi ca tratament de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută succesiv la 60, 90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre fiecare creștere succesivă a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, excepţie fac pacienţii la care glicemia nu este redusă după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată pe zi este de 120 mg.

Trecerea de la gliclazidă comprimatecu eliberare imediată la Glyclada, comprimate cu eliberare prelungită 1 comprimat cu eliberare imediată de gliclazidă 80 mg este echivalent cu 1 comprimat de Glyclada 30 mg. De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face cu condiţia unei monitorizări adecvate a glicemiei.

Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită Glyclada poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale.

La trecerea la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită, trebuie luate în considerare dozajul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului anterior.

În general, nu este nevoie de o perioadă de tranziţie. Se va utiliza o doză iniţială de 30 mg, ce va fi ajustată conform răspunsului glicemic al pacientului, după modelul descris anterior.

La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile, pentru evitarea efectului aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemie.

Ulterior se va folosi procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada descrisă anterior, pornind cu o doză iniţială de 30 mg/zi, urmată de o creştere succesivă a dozelor, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice

Glyclada poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa glucozidază sau insulină. La pacienţii la care glicemia nu este controlată eficient cu Glyclada, poate fi iniţiat tratament concomitent cu insulină, sub supraveghere medicală atentă.

Populații speciale de pacienți

Vârstnici

La vârstnicii de peste 65 ani, Glyclada va fi administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii sub 65 ani.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se poate utiliza aceeaşi schemă de administrare ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub monitorizare atentă. Aceste date au fost confirmate în studiile clinice.

Pacienţii cu risc de hipoglicemie

- subnutriţi sau malnutriţi;

- cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă adrenocorticotropă);

- în cazul întreruperii terapiei prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi;

- cu boli vasculare severe (boală severă coronariană, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză).

În aceste cazuri se recomandă o doză iniţială minimă de 30 mg.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Glyclada nu au fost stabilite la pacienții pediatrici. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Glyclada trebuie administrată în doză unică la micul dejun.

Se recomandă ca comprimatele să fie înghițite fără zdrobire sau mestecare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

a) Următoarele medicamente pot creşte riscul hipoglicemiei
Asocieri contraindicate
Miconazol (în administrare sistemică, gel bucofaringian): potențează efectul de scădere a
glicemiei, cu apariţia posibilă a simptomelor hipoglicemice sau chiar comă.
Asocieri nerecomandate
Fenilbutazonă (în administrare sistemică): accentuează efectul de scădere a glicemiei al
derivaţilor de sulfoniluree (prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi/sau reducerea
eliminării).
Este preferabilă utilizarea unui alt antiinflamator, sau pacientul va fi informat şi prevenit asupra
importanţei automonitorizării. Dacă este necesar, doza de Glyclada va fi ajustată în timpul şi
după tratamentul cu antiinflamator.
Alcool etilic: intensifică reacţia hipoglicemică (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), ceea
ce poate duce la debutul unei comei hipoglicemice. Se recomandă evitarea alcoolului etilic
sau a medicamentelor care conţin alcool etilic.
Asocieri care necesită prudenţă
Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în unele cazuri, a apariţiei hipoglicemiei, poate apărea
la administrarea concomitentă a următoarelor medicamente: alte antidiabetice (insuline, acarboză,
metformină, tiazolidindione, inhibitori ai dipeptidilpeptidazei-4, agoniști ai receptorilor GLP-1),
beta-adrenoblocante, fluconazol, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (captopril,
enalapril), antagonişti receptorilor H2, inhibitori MAO, sulfonamide, claritromicină,
antiinflamatoare nesteroidiene.

b) Următoarele medicamente pot determina creşterea valorilor glicemiei
Asocieri nerecomandate
Danazol: efect diabetogen al acestuia. Dacă nu se poate evita administrarea acestui
medicament, pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicozuriei şi a
glicemiei. Dacă este necesar, doza de antidiabetic se va ajusta în timpul şi după tratamentul cu
danazol.
Asocieri care necesită prudenţă
Clorpromazină (neuroleptic): dozele mari (>100 mg pe zi de clorpromazină) cresc glicemia
(reduc eliberarea insulinei).
Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei. Dacă este
necesar, doza de antidiabetic se va ajusta în timpul şi după tratamentul cu neuroleptic.
Glucocorticoizi (în administrare sistemică şi locală: intra-articulară, cutanată şi rectală) şi
tetracosactrin: creştera valorilor glicemiei cu apariţia posibilă a cetozei (prin reducerea
toleranţei la hidrocarbonaţi, datorită glucocorticoizilor).
Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei, în special la
iniţierea tratamentului. Dacă este necesar, doza de antidiabetic se va ajusta în timpul şi după
tratamentul cu glucocorticoizi.
Ritodrină, salbutamol, terbutalină: în administrare intravenoasă. Creşterea glicemiei
datorită efectelor beta-2 agoniste.
Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei. Dacă este
necesar, se va trece pe insulină.
Preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum):
Expunerea la gliclazidă este scăzută de sunătoare. Pacientul va fi informat şi se va sublinia
importanța monitorizării nivelului glicemiei.
Următoarele produse pot provoca disglicemie
Combinații care necesită precauții în timpul utilizării
Fluorochinolone: în cazul unei utilizări concomitente de gliclazidă și fluoroquinolonă,
pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul de disglicemie și trebuie subliniată importanța
monitorizării glicemiei.
c)
Asocieri de care trebuie ţinut cont
Tratamentul anticoagulant (cum ar fi warfarina, etc.):
În timpul tratamentului concomitent, derivaţii de sulfoniluree pot potenţa efectul
anticoagulant.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, suspectați să sunteți gravidă sau planificați o sarcină pe
parcursul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a
vă prescrie medicamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi Glyclada în timpul alăptării.
Nu există date referitor la influența Glyclada asupra fertilității.