Fișă tehnică · Glucophage® 850 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 850 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Glucophage este utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la pacienții supraponderali. Adulții pot lua Glucophage singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente luate oral sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţii pot lua Glucophage singur sau împreună cu insulina.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte hipoglicemiante orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

În asociere cu insulina

Asocierea metforminei cu insulina se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorită potențialului unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente cu conținut de metformină și cel puțin o dată pe an ulterior. La pacienții cu risc crescut de progresie în continuare a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (se va diviza în 2-3 doze zilnice)	Considerații suplimentare
60-89	3000 mg	Se va lua în considerare reducerea dozei, în legătură cu scăderea funcției renale
45-59	2000 mg	Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu metformină. Doza inițială constituie cel mult o jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metformina este contraindicată.

Populaţia pediatrică

Monoterapie şi asociere cu insulină

- Glucophage poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi.

- Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată
Alcool etilic
Intoxicaţia cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în caz de
post alimentar sau malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înaintea sau în timpul examinării şi se poate relua numai
după 48 ore şi numai după reevaluarea funcţiei renale după ce aceasta s-a constatat a fi stabilă (vezi
pct. 4.2 și 4.4).
Asocieri ce necesită precauţii de utilizare
Unele medicamente pot afecta negativ funcția renală, care poate crește riscul de acidoză lactică, de
ex. AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai
receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea sau utilizarea unor
astfel de produse în asociere cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamentele cu activitate hiperglicemică intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (sistemici și
locali) și simpatomimetice)
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, mai ales la începutul tratamentului. Dacă
este necesar, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și

după întreruperea acestuia.
Transportori de cationi organici (TCO)
Metformina este un substrat al transportatorilor TCO1 și TCO2.
Administrarea concomitentă de metformină cu:
• Inhibitori TCO1 (cum ar fi verapamil) poate reduce eficacitatea metforminei
• Inductori de TCO1 (cum ar fi rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea
metforminei
• Inhibitori TCO2 (cum ar fi cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazol) poate scădea eliminarea renală a metforminei și duce, astfel, la o creștere a
concentrației plasmatice de metformină
• Inhibitorii atât ai TCO1, cât și ai TCO2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și
eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste
medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, deoarece concentrația plasmatică a
metforminei poate crește. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de
metformină, deoarece inhibitorii/inductorii TCO pot modifica eficacitatea metforminei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizării
nivelului de glucoză din sânge.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente cu conținut de metformină și cel puțin o dată pe an ulterior. La pacienții cu risc crescut de progresie în continuare a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni. RFG Doza zilnică maximă totală (ml/min) (se va diviza în 2-3 doze zilnice) Considerații suplimentare 60-89 3000 mg Se va lua în considerare reducerea dozei, în legătură cu scăderea funcției renale 45-59 2000 mg 30-44 1000 mg Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu metformină. Doza inițială constituie cel mult o jumătate din doza maximă.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →