Fișă tehnică · Gliptar 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BH02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Substanţa activă din GLIPTAR, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. GLIPTAR se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GLIPTAR fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe. Cum acţionează GLIPTAR GLIPTAR acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de Gliptar este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de Gliptar este de 50 mg, administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de Gliptar de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de Gliptar de 50 mg administrată o dată pe zi. Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.

În cazul în care se omite o doză de Gliptar, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.

Populaţii speciale

Pacienți cu insuficiență hepatică

Gliptar nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST depășește de 3 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Gliptar la pacienţii cu insuficiență renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienţii cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Gliptar este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Copii şi adolescenţi

Gliptar nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi și pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Gliptar poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P450 (CYP) şi nu inhibă sau
induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt
substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat
interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)
Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante
din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.

Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină
La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, cu
amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni
farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu
vildagliptin.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent
inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin
poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi
simpaticomimetice.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi GLIPTAR în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă GLIPTAR trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi GLIPTAR dacă alăptaţi sau
intenţionaţi să alăptaţi.

Insuficiență renală

insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Gliptar la pacienţii cu insuficiență renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienţii cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Gliptar este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →