Fișă tehnică · Glifor® 850 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 850 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Glifor şi pentru ce se utilizează Glifor conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glifor ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glifor o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glifor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Glifor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet noninsulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali. La adulţi, Glifor poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glifor poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenționează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina

Asocierea metforminei cu insulina se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metformina este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

• Glifor poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată
Alcool etilic
Intoxicaţia cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în caz de: repaus
alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală
să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri ce necesită precauţii de utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivide ciclooxigenaza (COX) II,
inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de
ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină,
este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi
sistemic sau local), şi simpatomimetice)

Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului.
Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv
şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 șiOCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
• Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și
eficacitatea metforminei.
• Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,
vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la
o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
• Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta
eficacitatea și eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent
cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de
metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât
acesta să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. RFG (ml/min) Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi) Consideraţii suplimentare 60-89 3000 mg 45-59 2000 mg 30-44 1000 mg

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →