Fișă tehnică · Getino-B 300 mg 300 mg, comprimate filmate

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă privind conduita terapeutică în cazul infecţiei cu HIV şi/sau în tratamentul hepatitei B cronice.

Doze HIV-1 și hepatită B cronică Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg Doza de Getino-B 300 mg recomandată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este un comprimat de de 300 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.

Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial. Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).

ALT serică trebuie să fie crescută în mod persistent timp de cel puțin 6 luni anterior tratamentului la copii și adolescenți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică Ag HBe pozitivă; și timp de cel puțin 12 luni la pacienții cu boală Ag HBe negativă.

Durata tratamentului la adulți și adolescenți cu hepatită B cronică Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului. Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:

• La pacienții cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariția Ag HBe și dispariția ADN VHB, cu detectare de Ac HBe în două probe serice distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4). Concentrația serică a ALT și valorile ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.

• La pacienții cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a pierderii eficacității. Întreruperea tratamentului poate fi luată de asemenea în considerare după atingerea supresiei virologice stabile (adică timp de cel puțin 3 ani), cu condiția monitorizării periodice a concentrațiilor serice de ALT și ADN VHB după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă. În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă

2 reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.

La pacienții adulți cu boală hepatică decompensată sau cu ciroză, nu se recomandă oprirea tratamentului.

Copii și adolescenți Sunt utilizate doze reduse de tenofovir disoproxil pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu infecţie cu HIV-1 și al hepatitei B cronice , cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani. Deoarece Getino-B 300 mg este disponibil doar ca 300 mg comprimate filmate, acesta nu este potrivit pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani. Pot fi încercate alte formulări farmaceutice potrivite şi disponibile.

Siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Doză omisă Dacă un pacient omite o doză de Getino-B 300 mg şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Getino-B 300 mg cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Getino-B 300 mg şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Getino-B 300 mg , trebuie să ia un alt comprimat. Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Getino-B 300 mg , nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu sunt date disponibile care să permită efectuarea unei recomandări privind dozele la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Tenofovir este eliminat prin excreţie renală, iar expunerea la tenofovir creşte la pacienţii cu disfuncţie renală.

Adulți Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut) şi nu s-au evaluat datele privind siguranţa pe termen lung în cazul insuficienţei renale uşoare (clearance-ul creatininei 50-80 ml/minut). Ca urmare, la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc riscurile potențiale.

Insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/minut) Datele limitate provenite din studii clinice susțin posibilitatea administrării a 300 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

Insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/minut) Dacă admistrarea unei doze reduse nu este posibilă, poate fi folosit un interval de administrarea a dozelor prelungit pentru comprimatele de 245 mg. Administrarea de 300 mg tenofovir disoproxil la fiecare 48 ore poate fi utilizată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative şi neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală în stadiu final, necesitând hemodializă, dar aceasta nu a fost confirmată în studii clinice. De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) şi pacienţi hemodializați Dacă admistrarea unei doze reduse nu este posibilă, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:

Insuficienţă renală severă: se pot administra 300 mg tenofovir disoproxil la interval de 72-96 ore (administrare de două ori pe săptămână).

Pacienți care efectuează ședințe de hemodializă: se pot administra 300 mg tenofovir disoproxil la interval de 7 zile, după terminarea şedinţei de hemodializă*.

Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice. Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea tenofovir disoproxil 300 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi posibil un răspuns inadecvat. De aceea, trebuie monitorizate cu atenţie răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

*În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă pe săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.

Nu sunt disponibile recomandări privind schema de dozaj la pacienţii care nu efectuează şedinţe de hemodializă care au un clearance al creatininei < 10 ml/minut.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxil la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

În cazul întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienţii cu hepatită B cronică, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a detecta apariţia exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele de Getino-B 300 mg trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente.

Pentru pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor filmate, în situaţii excepţionale, Getino-B 300 mg comprimate filmate poate fi administrat după dezintegrarea completă a comprimatului în cel puțin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și administrat imediat.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
4
•
•
•
Dacă ați luat Getini-B în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea
periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului
dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției
împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un
tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul, dar,
mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV
se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie
să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.