Fișă tehnică · Getimox™ 400 mg/250 ml 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă

Doze Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Insuficienţă renală/ hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2). Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.

Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).

Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT între moxifloxacină şi alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii
ventriculare, în special torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei
cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3):
antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
antidepresive triciclice
anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos,
pentamidină, antimalarice, îndeosebi halofantrină)
anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce
nivelurile de potasiu (de exemplu, diureticele de ansă și de tip tiazidic, laxative și clisme [doze
mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie
semnificativă clinic.
După administarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a
crescut cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este
necesară precauție pentru utilizarea cu digoxină.
În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu
glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale
glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o
hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru
glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din
sânge, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între
moxifloxacină și glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale
la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone,
macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile
infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR
(International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu:
ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,
teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere
aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450.
Interacţiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Getimox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest
medicament.