Fișă tehnică · Gelofusine® 4g/100ml 4 g/100 ml, soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B05AA06
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Concentrație: 4 g/100 ml

Acțiune farmacologică

ză Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator. Gelofusine este utilizat pentru: Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar. - Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale. - Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile. - Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine Nu utilizaţi Gelofusine - dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză--1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare dacă aveţi prea mult lichid în corpul dumneavoastră dacă aveţi anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă acută congestivă) 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gelofusine adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă suferiţi de o afecţiune de natură alergică, cum ar fi astmul bronşic. În acest caz există un risc mai mare de a suferi reacţii alergice. - în aceste cazuri, nu trebuie să vi se administreze Gelofusine, din cauza posibilelor reacții încrucișate: – dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe – dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal. Medicul dumneavoastră vă va acorda atenţie specială situației dumneavoastră dacă suferiţi de: • afecţiuni ale inimii • presiune crescută a sângelui • apă la plămâni • afecţiuni grave ale rinichilor Administrarea de cantităţi mari de lichide printr-o perfuzie intravenoasă poate să vă înrăutăţească starea. Medicul dumneavoastră va exercita de asemenea prudenţă ● dacă aveți o creștere severă de sodiu sau clorură în sînge ● dacă reţineţi apă şi sare, ceea ce se poate asocia cu umflarea ţesuturilor ● dacă coagularea sângelui este grav afectată ● dacă sunteți în vârstă În timp ce vi se administreaza Gelofusine, compoziţia sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide. Copii Experiența privind administrarea Gelofusine la copii este insuficientă. De aceea, medicul va administra acest medicament copilului dumneavoastră doar în cazul în care consideră că este absolut necesar. Rezultatele testelor de laborator Medicul dumneavoastră vă poate lua probe de sânge sau urină înainte de a vă administra Gelofusine. Acest lucru se doatorează faptului că unele rezultate ale testelor de laborator pot fi afectate după ce ați primit acest medicament și, prin urmare, nu sunt fiabile. Gelofusine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau vi se administrează medicamente care vă fac să reţineţi sodiu (de exemplu spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ai ECA cum ar fi captoprilul ori enalaprilul, corticosteroizi precum cortizon sau agenți antiinflamatori nesteroidieni precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate avea ca rezultat umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor și labele picioarelor (edem). Sarcina, alăptarea și fertilitatea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că

Doze și mod de administrare

Ca în cazul altor coloizi, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar dacă hipovolemia nu poate fi suficient ameliorată doar cu terapie pe bază de cristaloizi. În hipovolemie severă, coloizii sunt de obicei aplicați în asociere cu cristaloizi.

Supraîncărcarea circulatorie cauzată de supradozare sau perfuzarea prea rapidă trebuie întotdeauna evitată. Doza trebuie ajustată atent, în special la pacienții cu tulburări pulmonare sau cardiovasculare.

Doze

Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale pentru restabilirea şi menţinerea unui echilibrul hemodinamic stabil. În medie, doza administrată inițial poate fi cuprinsă între 500 și 1000 ml, dar se poate crește în cazurile de pierdere severă de sânge.

Adulți

La adulți, un volum de 500 ml poate fi administrat într-un ritm adecvat în funcție de statusul hemodinamic al pacientului. Dacă a fost pierdută o cantitate mai mare de 20%, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă se va asocia cu sânge sau componente sanguine (vezi pct. 4.4).

Doza maximă

Doza maximă zilnică va fi determinată în funcție de gradul de hemodiluție. Se vor lua precauții pentru a evita scăderea hemoglobinei sau hematocritului sub valorile critice.

Dacă este necesar, se vor administra transfuzii de sânge sau celule roșii.

De asemenea, trebuie acordată atenție și diluării proteinelor plasmatice (de exemplu albumine și factorii coagulării), care se vor substitui adecvat, dacă este necesar.

Rata de perfuzare

Primii 20 ml de soluție trebuie administrați încet pentru detectarea timpurie a reacțiilor anafilactice/anafilactoide (vezi punctul 4.4).

În situații acute, severe, Gelofusine 4g/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat rapid prin perfuzare sub presiune. Poate fi administrată cantitatea de 500 ml în 5-10 minute, până când semnele de hipovolemie dispar.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă la copii și adolescenți nu a fost stabilită în întregime. Prin urmare, nu poate fi stabilită o doză exactă. Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat copiilor și adolescenților, doar dacă beneficiile așteptate depășesc potențialul risc. În aceste cazuri, se va lua în considerare condiția, iar pacientul va fi monitorizat atent (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici

Trebuie manifestată prudență la pacienții care suferă de alte tulburări, precum insuficiența cardiacă sau renală, deseori asociate cu vârsta înaintată (vezi pct. 4.4)

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Înaintea perfuzării rapide, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie încălzit la o temperatură mai mare de 37°C. Înainte de utilizarea perfuzării sub presiune în cazuri de urgență vitală, tot aerul trebuie eliminat din container și din setul de administrare. În acest fel este evitat riscul de embolism gazos, care ar putea fi asociat cu perfuzia.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie luate precauții la pacienții cărora li se administrează/care își administrează medicamente cauzatoare
de retenție de sodiu (de exemplu corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece administrarea
concomitentă poate conduce la edeme.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Datorită reacţiilor alergice
posibile utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră poate să vă administreze acest medicament numai în situații de urgență.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Există informații limitate despre
excreția acestui medicament în laptele matern, dar pe baza caracteristicilor sale chimice, este puțin
probabil să treacă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau
întrerupeți terapia cu acest medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și
beneficiile terapiei pentru dumneavoastră.
Fertilitate
Nu exista date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau animale. Cu toate
acestea, din cauza naturii componenților săi, este puțin probabil să afecteze fertilitatea.

Insuficiență renală

insuficiență renală cu oligo- sau anurie); • Funcție renală afectată sever; • Hipernatremie severă; • Hipercloremie severă; • Edem cu retenție de apă/sare; • Tulburări majore de coagulare a sângelui; • Vârstă înaintată (pacienți vârstnici) deoarece sunt predispuși dezvoltării de tulburări precum insuficiența renală sau cardiacă. Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări regulate are concentrațiilor de electroliți serici, balanței acido-bazice și echilibrului apei în organism, în special la pacienții cu hipernatremie, hipercloremie sau afectare a funcției renale. Gelofusine 4 g/100ml soluție perfuzabilă conține concentrații mai mari decât cele fiziologice de sodiu (154 mmol/l) și clorură (120 mmol/l). O atenție specială trebuie acordată apariției simptomelor de hipocalcemie (de exemplu tetanie, parestezie). Dacă apar aceste simptome, trebuie luate măsuri corective. Influența asupra hemodiluției și coagulării sân