Fișă tehnică · Gardasil 9 1 doză, suspensie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Doze Persoane cu vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0, 6 – 12 luni) (vezi pct. 5.1). A doua doză trebuie administrată într-un interval de 5 până la 13 luni după prima doză. Dacă a doua doză de vaccin este administrată mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză. Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni). A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Persoane cu vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectări Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni). A doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Utilizarea Gardasil 9 trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale. Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9 să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9 (vezi pct. 4.4). Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel. Pentru Gardasil 9 nu s-au efectuat studii care să utilizeze o schemă mixtă (interşanjabilitate) de administrare a vaccinurilor HPV. Subiecților vaccinați anterior cu o schemă cu 3 doze de vaccin HPV tetravalent care include tipurile 6, 11, 16 şi 18 (Gardasil), denumit în continuare vaccinul HPV-4, li se pot administra 3 doze de Gardasil 9 (vezi pct. 5.1). Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard. Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani) Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1). Mod de administrare Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei. Gardasil 9 nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin şi soluţie. Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice. Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri Gardasil 9 poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun prin formare de anticorpi la oricare dintre componentele vreunui vaccin. Această observaţie se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Gardasil 9 (vezi pct. 4.8). Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale În studiile clinice, 60,2 % dintre adolescentele şi femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat Gardasil 9 utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare. Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Conform datelor obţinute după punerea pe piaţă privind femeile gravide, nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale Gardasil 9, atunci când este administrat în timpul sarcinii.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Un registru de sarcină de șase ani pentru Gardasil 9 a monitorizat prospectiv 180 femei, din rândul cărora au existat 69 sarcini cu rezultate cunoscute. Frecvențele avortului spontan și defectelor congenitale majore au fost de 4,3 % din sarcini (3/69) și respectiv de 4,5 % din sugarii născuți vii (3/67). Aceste frecvențe au fost în concordanță cu frecvențele de fond estimate. Aceste date susțin constatări similare dintr-un registru de sarcină de cinci ani pentru vaccinul HPV-4, în care au fost incluse 1640 sarcini cu rezultate cunoscute. Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii. Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii (vezi pct. 5.1). Alăptarea Gardasil 9 poate fi utilizat în timpul alăptării. Un număr total de 92 femei alăptau în timpul perioadei de vaccinare din studiile clinice cu Gardasil 9 la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani. În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau. În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei. Nu s-au raportat reacții adverse grave legate de vaccin la sugarii alăptaţi în timpul perioadei de vaccinare. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om privind efectul Gardasil 9 asupra fertilităţii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).