Fișă tehnică · GalvusMET® 50 mg/1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BD08
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 50 mg/1000 mg

Acțiune farmacologică

Ce este GalvusMET şi pentru ce se utilizează Substanţele active din GalvusMET sunt vildagliptin și clorhidratul de metformină. Vildagliptin aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Clorhidratul de metformină aparține unui grup de medicamente numite biguanide. GalvusMET se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice sau prin administrarea de vildagliptin și clorhidrat de metformină în monoterapie. De asemenea, GalvusMET este utilizat la pacienții care sunt deja tratați cu asocierea vildagliptin și clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate. GalvusMET contribuie la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GalvusMET fie singur, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii zahărului din sânge (glicemiei), în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea glicemiei. Pancreasul este cel care produce ambele substanţe. Cum acţionează GalvusMET Vildagliptin acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Vildagliptin s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. 1 Clorhidratul de metformină scade producția de glucoză în ficat, scade absorbția intestinală a glucozei și ameliorează sensibilitatea la insulină prin creșterea absorbției și utilizării glucozei de către țesuturi. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Doze și mod de administrare

Regim de administrare

Utilizarea terapiei hipoglicemiante în tratamentul diabetului de tip 2 trebuie individualizată în funcție de eficacitate și tolerabilitate. Atunci când se utilizează GalvusMET, nu se va depăși doza zilnică maximă de vildagliptin (100 mg).

Doza inițială recomandată de GalvusMET trebuie să se bazeze pe starea pacientului și/sau regimul actual de dozare al vildagliptinului și/sau clorhidratului de metformină.

Doza pentru pacienții controlați în mod inadecvat cu vildagliptin în monoterapie Pe baza dozelor inițiale uzuale de clorhidrat de metformină (500 mg de 2 ori pe zi sau 850 mg o dată pe zi), GalvusMET poate fi inițiat cu comprimatele 50 mg/500 mg de două ori pe zi. Doza se crește treptat, după evaluarea caracterului adecvat al răspunsului terapeutic.

Doza pentru pacienții controlați inadecvat cu clorhidrat de metformină în monoterapie Pe baza dozei curente de clorhidrat de metformină a pacientului, GalvusMET poate fi inițiat cu comprimatele cu doza 50 mg/500 mg, sau cu 50 mg/850 mg, sau cu 50 mg/1000 mg de 2 ori pe zi.

Doza inițială pentru pacienții transferați de la terapia combinată cu vildagliptin plus clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate

GalvusMET poate fi inițiat cu comprimate 50 mg/500 mg, sau cu 50 mg/850 mg, sau cu 50 mg/1000 mg, în funcție de doza de vildagliptin sau de metformină deja administrate.

Doza inițială pentru pacienții netratați anterior

La pacienții netratați anterior, GalvusMET poate fi inițiat cu comprimate 50 mg/500 mg o dată pe zi. Doza se crește treptat până la o doză maximă de 50 mg/1000 mg de 2 ori pe zi, după evaluarea caracterului adecvat al răspunsului terapeutic.

Utilizarea în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină

Doza de GalvusMET trebuie să asigure un aport de vildagliptin de 50 mg de 2 ori pe zi (doza zilnică - 100 mg) și o doză de metformină similară cu doza deja administrată.

Populația generală țintă

Adulții cu vârsta de 18 ani și mai mult.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficienţă renală

Rata de filtrare glomerulară (RFG) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformină (cum ar fi GalvusMET) și cel puțin anual ulterior. La pacienții cu risc crescut de progresie a insuficienței renale și la vârstnici funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.

Doza zilnică maximă de metformină trebuie să fie preferabil divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) ar trebui să fie revizuiți înainte de inițierea produselor care conțin metformină (cum ar fi GalvusMET) la pacienții cu RFG <60 ml/min. GalvusMET este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/min, din cauza componentei sale metformină (vezi pct. 4.3).

Următoarele recomandări de dozare se aplică către metformină și vildagliptin, utilizate separat sau în asociere la pacienții cu insuficiență renală. Dacă nu sunt disponibile comprimate de GalvusMET în doze adecvate, în locul combinației cu doză fixă trebuie utilizate componentele individuale. Tabelul 1 Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală

RFG ml/min	Metformină	Vildagliptin
60-89	Doza zilnică maximă este 3000 mg*. Dacă funcția renală scade, poate fi luată în considerare reducerea dozei	Doza zilnică maximă este 100 mg.
45-59	Doza zilnică inițială nu trebuie să depășească 1000 mg, cu o doză zilnică maximă de 2000 mg*.	Doza zilnică maximă este 50 mg.
30-44	Doza zilnică inițială nu trebuie să depășească 500 mg, cu o doză zilnică maximă de 1000 mg
<30	Metformina este contraindicată..

*dacă sunt considerate necesare doze mai mari de metformină decât cele regăsite în comprimatele GalvusMET.

Pacienți cu insuficienţă hepatică

GalvusMET nu este recomandat la pacienții cu dovezi clinice sau de laborator de insuficiență hepatică, inclusiv pacienții cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 2,5x LSVN (limita superioară a valorilor normale) (a se vedea pct. 4.4).

Pacienți copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Siguranța și eficacitatea GalvusMET la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, GalvusMET nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici (65 de ani sau mai mult)

Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienții vârstnici tind să prezinte o funcție renală redusă, la pacienții vârstnici care administrează medicamente care conțin metformină (cum ar fi GalvusMET) funcția renală trebuie monitorizată cu regularitate. Doza de GalvusMET pentru pacienții vârstnici trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru utilizare orală.

GalvusMET trebuie administrat în timpul meselor, pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu clorhidratul de metformină.

Dacă se omite o doză de GalvusMET, doza omisă trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențialul al utilizării GalvusMET în timpul
sarcinii.
Cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu GalvusMET.
Cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timp ce alăptați.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →