Fișă tehnică · Gadovist 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Gadovist trebuie administrat numai de către personalul medical cu practică în domeniul IRM. Mod de administrare Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă. Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării). Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 15 minute de la injectarea Gadovist pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut). Secvenţele de scanare T1-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu contrast îmbunătăţit. Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să se facă cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența demonstrează că majoritatea reacțiilor adverse apar în acest interval de timp (vezi pct. 4.4). Instrucțiuni de utilizare: Forme de prezentare doar pentru administrare în doză unică: flacoane de 2 ml, 7,5 ml și 15 ml. Forme de prezentare pentru administrare în doză unică sau pentru multi-pacient: flacoane de 30 ml. Pentru administrare multi-pacient, Gadovist trebuie administrat împreună cu un injector automat aprobat pentru administrare multi-pacient. Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi Secțiunea 6.6. Doze Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct. Adulţi Indicații la nivelul SNC Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovist pentru un kg greutate corporală (GC). Aceasta este echivalentul a 0,1 ml de Gadovist pe kg GC de soluție 1,0 M. Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când informații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de până la 0,2 ml per kg GC, în decurs de 30 de minute de la prima injecție.

O doză de cel puţin 0,075 mmol gadobutrol per kg greutate corporală (echivalent a 0,075 ml Gadovist per kg greutate corporală) poate fi administrată pentru imagistica la nivelul SNC (vezi pct. 5.1). Cantitatea totală maximă ce poate fi administrată este de 0,3 mmol Gadovist per kg greutate corporală (echivalentul a 0,3 ml Gadovist per kg de greutate corporală). IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM) În general, administrarea de Gadovist 0,1 ml per kg greutate corporală este suficientă pentru a răspunde la întrebările clinice. ÎC-ARM Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg, 10 ml pentru pacienţi cu greutate de 75 kg și peste (corespunzând la 0,1 până la 0,15 mmol/kg greutate corporală). Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg, 20 ml pentru pacienţi cu greutate de 75 kg și peste (corespunzând la 0,2 până la 0,3 mmol/kg gretate corporală). Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Gadovist trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Gadovist este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovist nu trebuie repetate decât la un interval de cel puţin 7 zile între administrări. Copii şi adolescenţi Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) doza recomandată este 0,1 mmol gadobutrol per kilogram greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovist per kilogram greutate corporală) pentru toate indicaţiile (vezi pct. 4.1). Nou-născuţii până la vârsta de 4 săptămâni şi sugarii până la vârsta de 1 an Din cauza imaturităţii funcţiei renale la nou-născuţii până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugarii până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol per kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Gadovist nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile. Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Datele privind utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv a gadobutrolului la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa bariera placentară. Nu se cunoaște dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu gadobutrol. Alăptarea Substanţele de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei reduse la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovist trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilității.