Fișă tehnică · Gabagamma® 300 300 mg, capsule

Doze

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt menţionate într-un alt paragraf al acestui punct.

1

Tabelul 1

SCHEMĂ TERAPEUTICĂ

- STABILIREA

TREPTATĂ A DOZEI

INIŢIALE

Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 300 mg odată pe zi 300 mg de două 300 mg de trei ori ori pe zi pe zi

Întreruperea tratamentului cu gabapentină

În concordanţă cu practicile clinice curente, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie să fie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe durata unei perioade de minimum o săptămână, indiferent de indicaţie.

Epilepsia

Epilepsia necesită, în mod normal, un tratament de lungă durată. Schema terapeutică este stabilită de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi eficacitatea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi

În studiile clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi (TID) în Ziua 1. Ulterior, pe baza răspunsului individual al pacientului şi a tolerabilităţii acestuia, doza poate fi mărită în continuare cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină.

Timpul minim necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total. În cadrul studiilor clinice deschise, de lungă durată, au fost bine tolerate doze de până la 4800 mg pe zi.

Doza zilnică totală trebuie divizată în trei prize, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii cu vârsta de minimum 6 ani

Doza iniţială este cuprinsă între 10 şi 15 mg/kg și zi şi doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de minimum 6 ani este de 25 – 30 mg/kg şi zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg şi zi. Doza totală zilnică trebuie să fie divizată în trei prize egale, intervalul maxim dintre doze netrebuind să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de gabapentină pentru a se optimiza terapia cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice de gabapentină sau a concentraţiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din neuropatia periferică

Adulţi

Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum este descris în Tabelul 1. În mod alternativ, doza iniţială este de 900 mg pe zi, administrată în trei prize egale. Ulterior, pe baza răspunsului individual al pacientului şi a tolerabilităţii, doza poate fi mărită cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim de atingere a dozei de 1800 mg

2 pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total, iar pentru doza de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total.

În ceea ce priveşte tratamentul durerii din cadrul neuropatiilor periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice periferice şi nevralgia post-herpetică, în studiile clinice, nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa gabapentinei pentru perioade de tratament mai lungi de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament cu durată mai mare de 5 luni pentru durerea neuropatică periferică, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unei terapii suplimentare.

Recomandare pentru toate indicaţiile terapeutice

La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate corporală scăzută, după transplant de organe etc., doza trebuie stabilită treptat mai lent, fie prin administrarea de concentraţii mai mici, fie prin intervale de timp mai lungi între creşterea dozei.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

La pacienţii vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, datorită deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). Somnolenţa, edemul periferic şi astenia pot fi mai frecvente în cazul acestor pacienţi.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu funcţie renală compromisă, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată gabapentină, conform următoarelor recomandări de dozaj.

Tabelul 2

STABILIREA DOZEI DE GABAPENTINĂ LA ADULŢI PE BAZA FUNCŢIEI RENALE totalăaClearance-ul creatininei (ml/min) Doza zilnică (mg pe zi) ≥80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 150b-60015-29 <15c 150b-300 a Doza zilnică totală trebuie administrată fracţionat în trei prize. Dozele reduse sunt destinate pacienţilor cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <79 ml/min).

b A se administra în doză de 300 mg, la intervale de două zile.

c Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <15 ml/min, doza zilnică trebuie să fie redusă proporţional cu clearance-ul creatininei (de exemplu pacienţilor cu un clearance al creatininei de 7,5 ml/min trebuie să li se administreze o jumătate din doza zilnică a pacienţilor cu clearance al creatininei de 15 ml/min).

Utilizarea la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Pentru pacienţii anurici, care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, se recomandă o doză iniţială de încărcare de 300 până la 400 mg de gabapentină urmată de doze de 200 până la 300 mg gabapentină, administrate la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

Pentru pacienţii cu disfuncţii renale hemodializaţi, doza de întreţinere de gabapentină trebuie să se bazeze pe recomandările din Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 până la 300 mg administrată după fiecare patru ore de şedinţă de hemodializă.

Mod de administrare

3

Administrare orală.

Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente şi trebuie înghiţită în întregime cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau vă propuneți să rămâneți gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
2
Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului
dumneavoastră. Măsuri anticoncepţionale eficiente pot fi utilizate în cazul femeilor care pot rămâne
gravide.
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente
folosite în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când
sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii. De aceea, ori de
câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur
medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de îndată ce aţi
constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru. Nu
întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la apariţia de convulsii
de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra
sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma.
Fertilitatea
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor cu animale.