Fișă tehnică · Fulvestrant Accord 250 mg 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Accord este utilizat fie: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord Nu utilizaţi Fulvestrant Accord: dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului 1 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: afecţiuni ale rinichilor sau ficatului număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau tulburări de sângerare probleme anterioare cu cheagurile de sânge osteoporoză (scăderea densităţii osoase) alcoolism Copii şi adolescenţi Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge). Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Fulvestrant Accord conţine 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 500 mg per doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie. Fulvestrant Accord conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolam (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant
nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicină (inductor al CYP3A4) şi
ketoconazol (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale
clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant şi
inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/minut) nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).