Fișă tehnică · Forsef®1 g IM 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01DD04
- Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
- Concentrație: 1 g
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate din tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥50kg)
| Doza de Ceftriaxonă* | Frecvenţa administrării tratamentului** | Indicaţii |
|---|---|---|
| 1-2 g | o dată pe zi | Pneumonie comunitară dobândită; Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cornice; Infecții intraabdominale; Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita). |
| 2 g | o dată pe zi | Pneumonie dobândită în spital; Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi; Infecții ale oaselor și articulațiilor. |
| 2-4 g | o dată pe zi | Controlul neutropeniei la pacienții cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecție bacteriană; Endocardită bacteriană; Meningită bacteriană. |
*În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
**Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g FORSEF. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Forsef poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.
Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte până la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boala Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Copii şi adolescenţi
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
| Doza de Ceftriaxonă* | Frecvenţa administrării tratamentului** | Indicaţii |
|---|---|---|
| 50-80mg/kg | o dată pe zi | Infecții intraabdominale; Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita); Pneumonie comunitară dobândită; Pneumonie dobândită în spital. |
| 50-100mg/kg (maximum 4g) | o dată pe zi | Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi; Infecții ale oaselor și articulațiilor; Controlul neutropeniei la pacienții cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecție bacteriană. |
| 80-100 mg/kg (maximum 4g) | o dată pe zi | Meningita bacteriană |
| 100 mg/kg (maximum 4g) | o dată pe zi | Endocardită bacteriană |
*În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
**Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Forsef. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, Forsef poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14 -21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile
Forsef este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).
| Doza de Ceftriaxonă* | Frecvența administrării tratamentului | Indicații |
|---|---|---|
| 20-50 mg/kg | o dată pe zi | Infecții intraabdominale; Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi; Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita); Pneumonie comunitară dobândită; Pneumonie dobândită în spital; Infecții ale oaselor și articulațiilor; Controlul neutropeniei la pacienții cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecție bacteriană. |
| 50 mg/kg | o dată pe zi | Meningita bacteriană Endocardită bacteriană |
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Doză zilnică maximă de 50 mg / kg, nu trebuie depășită.
Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice: Otită medie acută
Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg Forsef.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca și în cazul tratamentului cu alte antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici, dacă funcţia renală şi funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.
Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică minuțioasă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe
La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică minuțioasă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare intramusculară
Forsef poate fi administrat prin injectare intramusculară profundă. Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Ca solvent utilizat este lidocaina, și soluția obținută nici într-un caz nu se va administra pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.3). Informațiile din Rezumatul Caracteristicilor lidocainei trebuie luate în considerare.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu trebuie utilizate
pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Forsef sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului
reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de
calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan
cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv cu perfuziile continue care conţin
calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate
acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta la toate
categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor, dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii
cu un lichid compatibil. Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sângele
cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat că nou-născuţii prezintă un risc crescut de formare
a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K şi riscul
de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea Raportului
Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia medicamentului cu efect de tip
antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor atunci
când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală recomandă
monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului în asociere
cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu administrare
orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele care conţin calciu
(administrate pe cale intravenoasă sau orală).
La pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Ceftriaxona,
ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru galactozemie.
De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate fals-pozitive.
De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin
metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu FORSEF 1g IM în
raport cu riscul la care poate fi expus copilul dumneavoastră.
