Fișă tehnică · Fokusin® 0,4 mg, capsule cu eliberare modificată

ză Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi, implicit o urinare mai uşoară. Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin Nu luaţi Fokusin dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului; dacă suferiţi de ameţeli atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi din poziţie orizontală. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fokusin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul folosirii acestui medicament o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice. Rar, au fost raportate ameţeli în timpul folosirii medicamentului Fokusin. La primul semn de ameţeală, trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. 1 Este necesară precauție dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor, deoarece nu există date suficiente din studiile clinice referitor la pacienții cu afectare gravă a rinichilor. Rar, după utilizarea tamsulosinului (substanța activă din Fokusin), a fost raportată apariția angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizare Fokusin. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior. Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră că luați sau ați luat recent Fokusin. Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu este eficace la aceşti pacienţi. Fokusin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: cimetidină – recomandat pentru tratamentul arsurilor gastrice, furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism, diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații, warfarină – folosită pentru subțierea sângelui, ketoconazol – recomadat pentru tratamentul unor infecții cu fungi, paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei, alte medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor 1-adrenergici. Fokusin împreună cu alimente şi băuturi Luați capsula după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina și alăptarea Fokusin se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante. Fertilitatea La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi punctul 4). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cursul tratamentului pot apărea amețeli. În consecință, activităţile care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai dacă medicul vă permite. Cum să utilizaţi Fokusin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula. Dacă luaţi mai mult Fokusin decât trebuie 2 După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteria

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.
Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu
atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a
concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul conduce la o scădere, dar
concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, astfel încât dozele nu trebuie ajustate.
In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul,
glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma
umană. Nici tamsulosin nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă si
clormadinonă.
Totuși, diclofenac și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate
conduce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol
(un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a condus la creșterea ASC și C max a clorhidratului de
tamsulosin de 2,8 respectiv de 2,2 ori.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la
pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați
ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al
CYP2D6 a condus la creșterea Cmax și ASC a tamsulosinului de 1,3 respectiv de 1,6 ori, dar aceste
creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Administrarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la
scăderea tensiunii arteriale.

insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 10 ml/min) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi. După utilizarea tamsulosinului a fost raportată rareori apariția angioedemului. În cazul apariției angioedemului, tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie monitorizat până la dispariția edemului și tamsulosinul nu mai trebuie administrat ulterior. S-a observat apariţia „Sindromului Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) în timpul intervenției chirurgicală pentru cataractă la câţiva pacienţi aflaţi în tratament cu clorhidrat de tamsulosin sau care au utilizat clorhidrat de tamsulosin anterior de momentul operator. IFIS poate creşte riscul complicaţiilor oculare în timpul intervenției chirurgicale sau după intervenția chirurgicală pentru cataractă. Se consideră empiric utilă întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de interv