Fișă tehnică · Flurofen 100 mg/5 ml, suspensie orală

Tratamentul cu Flurofen trebuie să fie de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze:

Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Flurofen este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării preparatului medicamentos la copii cu vârsta sub 3 luni. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Flurofen la această grupă de vârstă.

Nu se recomandă la copii cu greutatea mai mică de 5 kg.

Tratamentul febrei post-imunizare

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Flurofen urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Flurofen), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Flurofen (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Tratamentul cu Flurofen trebuie să fie de scurtă durată.

La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală

1. Se agită bine flaconul înainte de administrare.

2. Se îndepărtează capacul (prin apăsare şi apoi rotire în sens invers acelor de ceasornic).

3. Se introduce seringa gradată în dopul flaconului.

4. Pentru a umple uşor seringa gradată, se întoarce flaconul cu dopul în jos şi se aspiră uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.

5. Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată.

6. Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a administra suspensia.

7. După administrare, flaconul se închide.

8. Se spală seringa gradată cu apă caldă şi se lasă să se usuce. Seringa pentru administrare orală nu se lasă la îndemâna sau vederea copiilor.

Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, medicamentul poate fi administrat în timpul mesei.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Utilizarea ibuprofen în asociere cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză
mică (maxim 75 mg zilnic): datele experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă,
ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure, nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi
este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului
(vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: datorită efectelor sinergice, utilizarea
concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi
hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi
pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi
pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni
metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea

Flurofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o
concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare,
administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea,
riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special
la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice
ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi IECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce
efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al IECA şi al beta-blocantelor. La pacienţii cu
funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi cu funcţie renală redusă), administrarea
concomitentă a unui IECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor al ciclooxigenazei
poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În
mod obişnuit, aceasta este reversibilă.
Ca urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă. Se recomandă consumul
suficient de lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în
considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau IECA poate
determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia
prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel
puţin o oră unul de celălalt.
Tacrolimus și ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la
pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate.
Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 până la 12 zile după mifepristonă,
administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.

Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi
ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Flurofen în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).
Alăptarea
Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar
Flurofen poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât
mai scurt posibil.
Fertilitatea
Evitați
utilizarea
acestui
medicament
dacă
încercați
să
rămâneți
gravidă.