Fișă tehnică · Fluconazol-BP 50 mg, comprimate

Doze

Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice. Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. O perioadă de tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active. Adulţi

2

3

4

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Dozele se vor ajusta după funcţia renală (vezi pct. “Pacienţi cu insuficienţă renală”).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică.

La pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv copii şi adolescenţi) la care se administrează doze multiple de fluconazol, poate fi administrată doza iniţială de încărcare de 50 mg până la 400 mg, bazată pe doza zilnică recomandată conform indicaţiilor terapeutice. După această doză iniţială de încărcare, dozele zilnice, conform indicaţiilor terapeutice, vor urma indicaţiile din tabel:

În cazul pacienţilor care efectuează dializă periodic, se administrează 100% din doza recomandată după fiecare şedintă de dializă; în zilele în care nu se efectuează dializă, se administrează doze reduse, corespunzătoare clearance-ului creatininei.

5

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi nu trebuie depăşită o doză maximă zilnică de 400 mg.

Similar altor infecţii asemănătoare la adulţi, durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic. Fluconazolul se administrează o dată pe zi.

Pentru copiii cu afecţiuni renale, vezi dozele recomandate la pct. „Pacienţi cu insuficienţă renală”. Farmacocinetica fluconazolului nu afost studiată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru “Nounăscuţi la termen” care, frecvent, prezintă imaturitate renală primară, vezi mai jos).

Sugari, copii mici şi copii (cu vârstă cuprinsă între 28 de zile şi 11 ani):

Adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani):

În funcţie de greutate şi dezvoltarea la pubertate, medicul va stabili schema de administrare corespunzătoare (cea pentru adulţi sau cea pentru copii). Din datele clinice s-a observat un clearance mai mare al fluconazolului la copii faţă de adulţi. Doze de 100, 200 şi 400 mg la adulţi corespund la doze de 3, 6 şi 12 mg/kg la copii şi conduc la o expunere sistemică comparabilă.

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite în indicaţia candidoză genitală. Datele privind siguranţa disponibile în prezent pentru alte indicaţii la copii şi adolescenţi sunt prezentate la pct. 4.8. Dacă este absolut necesar tratamentul candidozei genitale la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), trebuie utilizate aceleaşi doze ca în cazul adulţilor.

Nou-născuţi la termen (0 până la 27 de zile):

Fluconazolul se excretă mai lent la nou-născuţi. Există un număr mic de date farmacocinetice care susţin această posologie la nou-născuţii la termen (vezi pct. 5.2).

Grup de vârstă Doza Recomandări

6

Mod de administrare

Fluconazol-BP se administrează pe cale orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente este contraindicată:
Cisapridă: La pacienţii la care s-au administrat concomitent fluconazol şi cisapridă au fost raportate
cazuri de reacţii adverse cardiovasculare, inclusiv torsada vârfurilor. Într-un studiu controlat,
administrarea de fluconazol în doză de 200 mg o dată pe zi, concomitent cu cisapridă în doză de 20
mg de patru ori pe zi a determinat o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a cisapridei şi
8

prelungirea intervalului QTc. Tratamentul asociat cu fluconazol şi cisapridă este contraindicat (vezi
pct. 4.3).
Terfenadină: S-au desfăşurat studii de interacţiune datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare
alungirii intervalului QTc la pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent utilizau
terfenadină. Într-un studiu în care s-a administrat fluconazol în doză zilnică de 200 mg nu s-a observat
alungirea intervalului QTc. Într-un alt studiu în care s-a administrat fluconazol în doze zilnice de 400
mg şi 800 mg s-a demonstrat că administrarea concomitentă de terfenadină şi fluconazol în doze de
400 mg pe zi sau mai mari, determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice a terfenadinei.
Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol, în doze de 400 mg sau mai mari (vezi pct.
4.3), cu terfenadină. Administrarea concomitentă de fluconazol în doze zilnice mai mici de 400 mg şi
terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.
Astemizol: Administrarea concomitentă de fluconazol şi astemizol poate determina scăderea
clearance-ului astemizolului. Creşterea concentraţiei plasmatice a astemizolului rezultată poate
determina alungirea intervalului QT şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor. Administrarea
concomitentă de fluconazol şi astemizol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Pimozidă: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vitro sau in vivo, administrarea concomitentă de fluconazol
şi pimozidă poate determina inhibarea metabolizării pimozidei. Creşterea concentraţiei plasmatice a
pimozidei poate determina alungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, apariţia torsadei vârfurilor.
Administrarea concomitentă de fluconazol şi pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Chinidină: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vitro sau in vivo, administrarea concomitentă de fluconazol
şi chinidină poate determina inhibarea metabolizării chinidinei. Tratamentul cu chinidină a fost asociat
cu alungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, cu apariţia torsadei vârfurilor. Administrarea
concomitentă de fluconazol şi chinidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Eritromicină: Administrarea concomitentă de fluconazol şi eritromicină poate creşte riscul apariţiei
cardiotoxicităţii (alungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) şi poate conduce la moarte subită de
origine cardiacă. Administrarea concomitentă de fluconazol şi eritromicină este contraindicată (vezi
pct. 4.3).
Admnistrarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Halofantrină: Fluconazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a halofantrinei, datorită
efectului inhibitor asupra CYP3A4. Administrarea concomitentă de fluconazol şi halofantrină poate
creşte riscul apariţiei cardiotoxicităţii (alungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) şi poate conduce
la moarte subită de origine cardiacă. Tratamentul asociat trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
Utilizare concomitentă care trebuie utilizată cu prudență
Amiodaronă: Administrarea concomitentă de fluconazol cu amiodaronă poate determina inhibarea
metabolizării amiodaronei. Administrarea amiodaronei a fost asociată cu prelungirea intervalului QT.
Administrarea concomitentă de fluconazol şi amiodaronă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu urmăoarele medicamente necesită precauţie şi ajustare a dozelor:
Efectul altor medicamente asupra fluconazolului
Rifampicină: Administrarea concomitentă de fluconazol şi rifampicină a determinat o scădere cu 25%
a ASC şi o scădere cu 20% a timpului de înjumătăţire plasmatică ale fluconazolului. În cazul
tratamentului asociat cu rifampicină, trebuie luată în considerare creştere dozei de fluconazol.
Studii de interacţiune au arătat că absorbţia fluconazolului nu este afectată clinic semnificativ, în cazul
administrării concomitente cu alimente, cimetidină, antiacide sau în urma iradierii totale a
organismului pentru transplant de măduvă hematogenă.
Hidroclorotiazidă: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de doze
multiple de hidroclorotiazidă la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat fluconazol a crescut cu
40% concentraţia plasmatică de fluconazol. Un efect de această magnitudine nu ar trebui să necesite
o schimbare a regimului de dozare la subiecţii cărora li se administrează concomitent diuretice.
Efectul fluconazolului asupra altor medicamente
Fluconazolul este un inhibitor potent al izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) şi un inhibitor
moderat al CYP3A4. Fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al izoenzimei CYP2C19. În plus
9

faţă de interacţiunile observate/studiate menţionate mai jos, există riscul creşterii concentraţiei
plasmatice a altor compuşi metabolizaţi pe calea CYP2C9 şi CYP3A4, administraţi concomitent cu
fluconazolul. Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor asocieri iar pacienţii
trebuie atent monitorizaţi. Efectul de inhibare enzimatică determinat de fluconazol persistă 4-5 zile
după întreruperea tratamentului cu fluconazol datorită timpului lung de înjumătăţire al acestuia (vezi
pct. 4.3).
Alfentanil: În timpul tratamentulului concomitent cu fluconazol (400 mg) şi alfentanil administrat pe
cale intravenoasă (20 µg/kg) la voluntari sănătoşi, AUC10 a alfentanilului a crescut de 2 ori, probabil
prin inhibarea CYP3A4. Poate fi necesară ajustarea dozei de alfentanil.
Amitriptilină, nortriptilină: Fluconazolul potenţează efectul amitriptilinei şi nortriptilinei. Trebuie
luată în considerare determinarea concentraţiilor plasmatice ale 5-nortriptilinei şi/sau S-amitriptilinei
la începutul tratamentului asociat şi apoi după o săptămână. Poate fi necesară ajustarea dozei de
amitriptilină/nortriptilină.
Amfotericină B: Administrarea concomitentă de fluconazol şi amfotericină B la şoareci infectaţi, cu
imunitate normală şi deprimată, a determinat: potenţarea uşoară a efectului antifungic în cazul
infecţiilor sistemice cu C. albicans, nicio interacţiune în cazul infecţiei intracraniene cu Cryptococcus
neoformans şi antagonizarea acţiunii celor două medicamente în infecţia sistemică cu A. fumigatus. Nu
se cunoaşte semnificaţia clinică a rezultatelor obţinute în aceste studii.
Anticoagulante: Ca şi în cazul altor antifungice de tip azolic, după lansarea pe piaţă a produsului au
fost raportate evenimente hemoragice (hematoame, epistaxis, hemoragii gastrointestinale, hematurie
şi melenă) asociate cu creşterea timpului de protrombină, la pacienţii care au primit fluconazol în
asociere cu warfarina. În timpul tratamentului asociat cu fluconazol şi warfarină, timpul de
protrombină a crescut de până la două ori, probabil datorită inhibării metabolizării warfarinei pe calea
CYP2C9.
Se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină la pacienţii care primesc anticoagulante
de tip cumarinic. Poate fi necesară ajustarea dozei de warfarină.
Benzodiazepine (cu acţiune de scurtă durată), de exemplu midazolam, triazolam: În urma administrării
orale de midazolam, fluconazolul a determinat creşterea semnificativă a concentraţiilor acestuia şi a
efectelor sale psihomotorii. Administrarea concomitentă de fluconazol în doză de 200 mg şi de
midazolam în doză de 7,5 mg pe cale orală a determinat creşterea de 3,7 ori a ASC şi de 2,2 ori a
timpului de înjumătăţire al midazolamului. Administrarea concomitentă de fluconazol în doză zilnică
de 200 mg şi de triazolam în doză de 0,25 mg pe cale orală a determinat creşterea de 4,4 ori a ASC şi
de 2,3 ori a timpului de înjumătăţire al triazolamului. Dacă este necesar tratament concomitent cu
benzodiazepine la pacienţii trataţi cu fluconazol, trebuie luată în considerare reducerea dozelor de
benzodiazepine iar pacienţii trebuie atent supravegheaţi.
Carbamazepină: Fluconazolul inhibă metabolizarea carbamazepinei, fiind observată o creştere cu 30%
a concentraţiilor serice ale carbamazepinei. Există riscul apariţiei toxicităţii carbamazepinei. Poate fi
necesară ajustarea dozei de carbamazepină în funcţie de valorile concentraţie/efect.
Blocante ale canalelor de calciu: Anumite blocante ale canalelor de calciu (nifedipină, isradipină,
amlodipină verapamil şi felodipină) sunt metabolizate pe calea CYP3A4. Fluconazolul poate creşte
expunerea sistemică a blocantelor canalelor de calciu. Este recomandată monitorizarea frecventă a
reacţiilor adverse.
Celecoxib: În timpul tratamentului concomitent cu fluconazol (200 mg pe zi) şi celecoxib (200 mg),
Cmax şi ASC ale celecoxibului au crescut cu 68% şi, respectiv, cu 134%. În cazul tratamentului
asociat cu fluconazol, poate fi necesară doar jumătate din doza de celecoxib.
Ciclofosfamidă: Tratamentul asociat cu ciclofosfamidă şi fluconazol determină creşterea bilirubinei
serice şi a creatininei serice. Cele două medicamente pot fi administrare concomitent dacă se acordă
atenţie deosebită riscului de creştere a concentraţiilor bilirubinei serice şi a creatininei serice.
Fentanil: A fost raportat un caz letal, posibil datorat unei interacţiuni între fentanil şi fluconazol. În
plus, fluconazolul a determinat întârzierea semnificativă a eliminarii fentanilului la voluntari sănătoşi.
Concentraţii crescute de fentanil pot determina apariţia deprimării respiratorii. Pacienţii trebuie
10

monitorizaţi atent pentru eventualele simptome de deprimare respiratorie. Poate fi necesară ajustarea
dozei de fentanil.
Inhibitori de HMG CoA reductază: În cazul tratamentului asociat cu fluconazol şi inhibitori de HMG
CoA reductază metabolizaţi pe calea CYP3A4, precum atorvastatină şi simvastatină sau pe calea
CYP2C9, precum fluvastatină, creşte riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei. Dacă tratamentul
concomitent este necesar, trebuie urmărită la pacient apariţia simptomelor de miopatie şi rabdomioliză
şi trebuie monitorizată concentraţia de creatin kinaza. Tratamentul cu inhibitori de HMG CoA
reductază trebuie întrerupt dacă se observă o creştere semnificativă a creatin kinazei sau dacă este
diagnosticată sau se suspectează apariţia miopatiei/rabdomiolizei.
Olaparib: inhibitori moderați ai CYP3A4, cum ar fi fluconazol, cresc concentraţiile plasmatice de
olaparib; utilizarea concomitentă nu este recomandată. Dacă combinația nu poate fi evitată, limitați
doza de olaparib la 200 mg de două ori pe zi.
Medicamente imunodeprimante (de exemplu ciclosporină, everolimus, sirolimus şi tacrolimus)
Ciclosporină: Fluconazolul determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice şi a ASC ale
ciclosporinei. În timpul tratamentului concomitent cu fluconazol în doză de 200 mg pe zi şi
ciclosporină (2,7 mg/kg pe zi), ASC a ciclosporinei a crescut de 1,8 ori. Această asociere se poate
utiliza dacă se reduce doza de ciclosporină în funcţie de concentraţia plasmatică a ciclosporinei.
Everolimus: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vivo sau in vitro, fluconazolul poate creşte concentraţia
plasmatică a everolimusului prin inhibarea CYP3A4.
Sirolimus: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a sirolimusului, probabil prin inhibarea
metabolizării sirolimusului pe calea CYP3A4 şi glicoproteinei P. Această asociere se poate utiliza
dacă se ajustează doza de sirolimus în funcţie de raportul efect/concentraţie plasmatică.
Tacrolimus: Fluconazolul poate determina creşterea cu până la 5 ori a concentraţiei plasmatice a
tacrolimusului administrat pe cale orală deoarece inhibă metabolismul acestuia pe calea CYPA34 la
nivel intestinal. Nu au fost observate modificări farmacocinetice semnificative în cazul administrării
tacrolimusului pe cale intravenoasă. Concentraţii plasmatice crescute de tacrolimus au fost asociate
cu nefrotoxicitate. Se recomandă scăderea dozei orale de tacrolimus în funcţie de concentraţia
plasmatică.
Losartan: Fluconazolul inhibă metabolizarea losartanului la metabolitul său activ (E-31 74),
principalul responsabil de blocarea receptorilor angiotensinei II care apare în timpul tratamentului cu
losartan. Se recomandă monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
Metadonă: Fluconazolul poate determina creşterea concentraţiei serice a metadonei. Poate fi necesară
ajustarea dozei de metadonă.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: Administrarea concomitentă de fluconazol şi
flurbiprofen a determinat creşterea cu 23%, respectiv cu 81% a Cmax şi ASC ale flurbiprofenului
comparativ cu administrarea doar a flurbiprofenului. În mod asemănător, administrarea concomitentă
de fluconazol şi ibuprofen racemic (400 mg) a determinat creşterea cu 15%, respectiv cu 82% a Cmax
şi ASC ale izomerului activ din punct de vedere farmacologic [S-(+)-ibuprofen] comparativ cu
administrarea doar a ibuprofenului racemic.
Deşi nu s-a studiat în mod specific, fluconazolul poate determina creşterea expunerii sistemice a altor
AINS metabolizate pe calea CYP2C9 (ex: naproxen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac). Este
recomandată monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse şi a toxicităţii AINS. Poate fi necesară
ajustarea dozelor AINS.
Fenitoină: Fluconazolul inhibă metabolizarea hepatică a fenitoinei. Administrarea concomitentă
repetată de 200 mg fluconazol şi 250 mg fenitoină pe cale intravenoasă a determinat creşterea cu 75%
a ASC24 şi cu 128% a Cmin ale fenitoinei. În cazul administrării concomitente, pentru evitarea
intoxicaţiei cu fenitoină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a fenitoinei.
Prednison: A fost raportat cazul unui pacient cu transplant hepatic tratat cu prednison care a dezvoltat
insuficienţă acută corticosuprarenală la întreruperea unui tratament cu fluconazol cu durată de 3 luni.
Oprirea administrării fluconazolului a determinat, probabil, o creştere a activităţii CYP3A4 şi
creşterea metabolizării prednisonului. La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care
11

urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia
semnelor de insuficienţă corticosuprerenală.
Rifabutină: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a rifabutinei, determinând creşterea ASC a
rifabutinei cu până la 80%. În cazul administrării concomitente de fluconazol şi rifabutină au fost
raportate cazuri de uveită. În cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizate simptomele de apariţie
a toxicităţii rifabutinei.
Saquinavir: Fluconazolul determină creşterea cu aproximativ 50% a ASC, cu aproximativ 55% a Cmax
şi scăderea cu aproximativ 50% clearance-ul saquinavirului datorită inhibării metabolizării hepatice a
saquinavirului pe calea CYP3A4 şi inhibării glicoproteinei P. Nu s-a studiat interacţiunea cu
saquinavir/ritonavir, care poate fi mai însemnată. Poate fi necesară ajustarea dozei de saquinavir.
Sulfonilureice: S-a demonstrat că fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatic al
sulfonilureicelor orale (de exemplu clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă)
administrate concomitent, la voluntari sănătoşi.
În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei şi scăderea
corespunzătoare a dozei de sulfoniluree.
Teofilină: Într-un studiu de interacţiune placebo-controlat, administrarea a 200 mg fluconazol timp
de 14 zile a avut ca rezultat scăderea cu 18% a ratei medii a clearance-ului plasmatic al teofilinei.
Pacienţii care primesc doze mari de teofilină sau la care din alte motive există un risc crescut de
toxicitate la teofilină, trebuie supravegheaţi pentru a evidenţia semnele de toxicitate în timpul
tratamentului concomitent cu fluconazol. Terapia trebuie modificată corespunzător, dacă aceste semne
apar.
Alcaloizi din Vinca: Deşi nu există studii derulate, fluconazolul poate creşte concentraţia plasmatică
a alcaloizilor din Vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) şi poate determina apariţia
neurotoxicităţii, posibil prin inhibarea CYP3A4.
Vitamina A: A fost raportat cazul unui pacient care a urmat tratament asociat cu acid all-trans retinoic
(o formă acidă a vitaminei A) şi fluconazol şi a prezentat reacţii adverse la nivelul SNC sub forma
pseudotunorii cerebri, care au dispărut după întreruperea tratamentului cu fluconazol. Această
asociere se poate utiliza dar trebuie avută în vedere incidenţa reacţiilor adverse la nivelul SNC.
Voriconazol (inhibitor al CYP2C9 şi CYP3A4): Administrarea concomitentă a voriconazolului pe
cale orală (400 mg la 12 ore în prima zi, urmată de 200 mg la 12 ore timp de 2,5 zile) şi a fluconazolului
pe cale orală (400 mg pe zi în prima zi, urmată de 200 mg la 24 de ore, timp de 4 zile) la 8 voluntari
sănătoşi a determinat creşterea ASCτ a voriconazolului cu o medie de 57% (90% IÎ: 20%, 107%),
respectiv 79% (90% IÎ: 40%, 128%). Nu au fost stabilite dozele mai mici şi/sau frecvenţa mai mică a
administrării voriconazolului şi fluconazolului care să elimine acest efect. Se recomandă
monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului dacă voriconazolul se administrează după
fluconazol.
Zidovudină: Fluconazolul determină creşterea cu 84% a Cmax, respectiv cu 74% a ASC ale
zidovudinei, datorită unei scăderi cu aproximativ 45% a clearance-ului zidovudinei administrată pe
cale orală. Tratamentul asociat cu fluconazol a determinat, de asemenea, prelungirea timpului de
înjumătăţire al zidovudinei cu aproximativ 128%. În cazul administrării concomitente, se recomandă
monitorizarea pacienţilor pentru a observa din timp apariţia eventualelor reacţii adverse caracteristice
zidovudinei. Se poate lua în considerare reducerea dozei de zidovudină.
Azitromicină: Într-un studiu deschis, randomizat, încrucişat, cu trei braţe la 18 subiecţi sănătoşi s-a
evaluat efectul administrării unei doze orale unice de 1200 mg azitromicină asupra farmacocineticii
fluconazolului administrat pe cale orală în doză unică de 800 mg, precum şi efectul fluconazolului
asupra farmacocineticii azitromicinei. Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între
fluconazol şi azitromicină.
Contraceptive orale: Au fost efectuate două studii de farmacocinetică, în care s-au administrat un
contraceptiv oral combinat concomitent cu doze multiple de fluconazol. Nu s-au constatat efecte
relevante asupra concentraţiilor ambilor hormoni în studiul cu 50 mg fluconazol, în timp ce la 200
mg/zi, ASC ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului au crescut cu 40%, şi respectiv, cu 24%. În
12

concluzie, este puţin probabil ca administrări repetate de fluconazol, în aceste doze, să aibă vreun
efect asupra eficacităţii contraceptivelor combinate orale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de
fluconazol înainte de a rămâne gravidă.
Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre
necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită
timp de o săptămână după ultima doză.
Nu trebuie să luați Fluconazol-BP dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să
rămâneți gravidă, decât dacă v-a recomandat medicul. Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării
acestui medicament sau în termen de 1 săptămână de la cea mai recentă doză, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Administrarea fluconazolului în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort
spontan.
Administrarea fluconazolului în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de naștere a
unui copil cu malformații care afectează inima,oasele și/sau mușchii.
Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele
3
coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară.
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazol-BP de până la 150 mg.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată sau o doză mai mare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.