Fișă tehnică · Flosteron 2 mg/5 mg/ml, suspensie injectabilă

Dozele trebuie determinate individual, în funcție de dimensiunile articulației, faza maladiei și răspunsul clinic al pacientului.

A se agita fiola înainte de utilizare.

Injecții intraarticulare/periarticulare/intrasinoviale:

Dozele variază în funcție de gradul inflamației, dimensiunea și localizarea zonei afectate. Injectarea intraarticulară trebuie efectuată întotdeauna în condiții aseptice stricte și este contraindicată în cazul în care există dovezi de infecție intrasau periarticulară. Pacientul trebuie instruit să se adreseze medicului dacă starea articulației se înrăutățește, din cauza posibilității de infectare.

Injecțiile în articulațiile mari nu trebuie administrate într-o singură articulație mai mult de 3-4 ori pe an. În cazul în care un pacient necesită injecții mai frecvente, acest fapt este un indiciu că ar trebui luate alte măsuri pentru controlul afecțiunii.

Pentru articulațiile foarte mari, de exemplu articulația coxo-femurală, pot fi administrate 1-2 ml suspensie injectabilă.

Pentru articulațiile mari (a genunchiului, umărului, gambei) se administrează 1 ml, pentru articulațiile mai mici (a cotului, mâinii) - 0,5-1 ml și pentru articulațiile mici (sternoclaviculară, metacarpofalangiene) – 0,25-0,5 ml.

În artrită gutoasă acută se administrează o doză de 0,5-1 ml.

Dozele de la 0,25 ml până la 1 ml (în faza acută - până la 2 ml) sunt utilizate pentru infiltrare locală în bursită, 0,5 ml - în tendosinovitiă sau tendinită și 0,5-1 ml - în fibroză.

Prin administrare intralezionala (intradermică, nu subcutanată) în psoriazis, alopecia areata, eczemă numulară, lichen ruber planus, neurodermatită și lupus eritematos discoid au 2 fost administrate 0,2 ml/cm cu ajutorul unei seringi tuberculinice la intervale săptămânale în tratamentul afecțiunilor dermatologice sensibile. La administrare intradermică trebuie de avut în vedere distribuirea uniformă a cantității administrate de medicament. Volumul unei doze nu trebuie să depășească 1 ml.

Pentru injecțiile intralezionale este utilizată aceeași doză de betametazonă ca și pentru administrarea intradermică. Medicamentul trebuie infiltrat în cel mult 2 leziuni în același timp.

Flosteron poate fi amestecat cu un anestezic local în aceeași seringă, dacă este necesar. Flosteron poate fi administrat intramuscular în doza de la 1 ml până la 2 ml.

Pacienți pediatrici:

Flosteron nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea acestuia.

Pacienți cu tulburări ale funcției renale:

Nu este necesară ajustarea dozei.

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice:

Betametazona este metabolizată în ficat. Prin urmare, este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți vârstnici:

Reacțiile adverse frecvente ale corticosteroizilor sistemici pot fi asociate cu consecințe mai severe la pacienții vârstnici, în special osteoporoză, hipertensiune arteriala, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate crescută la infecții și subțierea pielii. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a preveni reacțiile ce pun viața în pericol.

O doză de 0,6 mg betametazonă este echivalentă cu o doză de 0,75 mg dexametazonă, 4 mg triamcinolon, 4 mg metilprednisolon și 20 mg hidrocortizon (AMA 1994).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Carbamazepină, primidonă și aminoglutemidă
Efectul betametazonei este redus la administrarea concomitentă cu carbamazepină,
primidonă, și aminoglutetimidă.
Antihipertensive, natriuretice
Corticosteroizii reduc efectul terapeutic al antihipertensivelor și natriureticelor.

Heparină
Corticosteroizii potențează efectele heparinei.
Albendazol
Corticosteroizii potențează efectele albendazolului.
Glicozide cardiace
Deficitul de potasiu potențează efectele glicozidelor.
Agoniști ai β2- receptorilor
Utilizarea concomitentă a dozelor mari de corticosteroizi și agoniști ai β2adrenoreceptorilor crește riscul de hipokaliemie.
Saluretice, amfotericina B
Excreție adițională de potasiu.
Antidiabetice orale
Efectul de scădere a glicemiei este diminuat.
Derivați cumarinici
Efectul anticoagulant este diminuat.
Barbiturice, hidantione, rifampicină, efedrină
Efectul corticosteroidului este redus.
Contraceptive orale
Administrarea concomitentă a contraceptivelor orale poate prelungi timpul de înjumătățire
al corticosteroizilor, crescând efectul biologic și frecvența reacțiilor adverse ale acestora.
Salicilați
a) se cunoaște că acidul acetilsalicilic dăunează stomacului, iar corticosteroizii pot masca
aceste reacții adverse. Mecanismul nu este cunoscut.
b) Corticosteroizii cresc clearance-ul renal al salicilaților, de aceea, uneori este dificil de a
realiza concentrații serice terapeutice de salicilați. Este necesară prudență la pacienții la care
doza de corticosteroid este scăzută treptat, deoarece poate apărea o creștere a concentrațiilor
plasmatice a salicilaților și intoxicație cu salicilați.
Există un risc crescut de hemoragii gastrointestinale și ulcerații (a) și risc de eficacitate
redusă a acidului acetilsalicilic (b).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
La utilizarea concomitentă a betametazonei cu antiinflamatoare nesteroidiene creste riscul
de hemoragie gastrointestinală și de apariție a ulcerelor.
Clorochină, hidroclorochină, meflochină
Risc crescut de miopatii și cardiomiopatii.
Izoniazidă
Glucococticoizii cresc clearance-ul izoniazidei și reduc concentrația plasmatică a acesteia.
Hormoni de creștere

Efectul hormonilor de creștere poate fi diminuat sau prevenit.
Bupropionă
Administrarea concomitentă cu glucocorticoizi poate crește riscul de convulsii.
Antibiotice
S-a raportat că antibioticele macrolide reduc considerabil clearance-ul glucococrticoizilor.
Anestezice locale
La utilizarea locală a betametazonei compatibilitatea cu anestezicele (locale) adăugate ar
trebui întotdeauna verificată.
Ritodrină
Administrarea concomitentă de ritodrină și corticosteroizi este contraindicată, deoarece
poate provoca edem pulmonar.
Inhibitori CYP3A (inclusiv produse ce conțin cobicistat)
În caz de tratament concomitent cu inhibitori de CYP3A, inclusiv produse care conțin
cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie
evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse la
corticosteroizi sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte
corticosteroide sistemice.
Vaccinuri vii bacteriene sau virale
Dacă tratamentul cu glucocorticoizi se efectuează cu 8 săptămâni înainte până la 2
săptămâni după imunizarea activă, este de așteptat o reducere sau absența efectului de
imunizare.
Vaccinuri moarte și toxoide
Este posibilă o protecție inadecvată indusă de vaccinare. Răspunsul imun la vaccinările cu
vaccinuri moarte sau toxoide poate fi absent sau redus în caz de terapie sistemică
concomitentă cu glucocorticoizi. Administrarea sistemică a glucocorticoizilor în doze
farmacologice poate suprima reacția imună atunci când intră în contact cu agenții patogeni.
Acest lucru poate preveni formarea unei cantități suficiente de anticorpi (imunoglobuline).
Este afectat în principal răspunsul imun primar, dar poate fi afectat și răspunsul imun
secundar.
.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea corticosteroizilor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Femeile gravide ar trebui să utilizeze medicamentul numai dacă beneficiul scontat depășește
riscul potențial pentru făt.
Nou-născuții, mamele cărora care au primit Flosteron aproape de sfârșitul sarcinii, pot avea
niveluri scăzute de zahăr în sânge după naștere.
Dacă alăptați la sân, nu luați Flosteron.
Corticosteroizii pot crește mobilitatea și numărul de spermatozoizi.