Fișă tehnică · Florazide 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Doze Tabelul 1: Adulți, adolescenți și copii ≥ 40 kg Administrare intermitentă Infecția Doza care trebuie administrată Infecții bronhopulmonare în 100 – 150 mg/kg/zi la fiecare 8 ore, maxim 9 g pe zi1 fibroza chistică Neutropenie febrilă 2 g la fiecare 8 ore Pneumonie nosocomială Meningită bacteriană Bacteriemie* Infecţii osteo-articulare Infecții complicate ale pielii şi ţesuturilor moi Infecții complicate 1-2 g la fiecare 8 ore intraabdominale Peritonită asociată cu dializa la pacienții care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) Infecții complicate ale tractului 1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore urinar Profilaxia perioperatorie în 1 g la inducerea anesteziei, rezecţia transuretrală a prostatei și a doua doză la înlăturarea cateterului (RTUP) Otită medie cronică supurativă 1-2 g la fiecare 8 ore Otită externă malignă Perfuzie continuă Infecția Doza care trebuie administrată Neutropenie febrilă Pneumonie nosocomială

Infecții bronhopulmonare în Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie continuă cu 4 fibroza chistică până la 6 g la fiecare 24 de ore 1 Meningită bacteriană Bacteriemie* Infecţii osteo-articulare Infecții ale pielii şi ţesuturilor moi complicate Infecții intraabdominale complicate Peritonite asociate cu dializa la pacienți care efectuează dializa peritoneală continuă în ambulator (DPCA) 1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g pe zi a fost utilizată fără reacţii adverse. * Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1. Tabelul 2: Copii cu greutattea < 40 kg Copii și copii mici > 2 luni și Infecția copii < 40 kg Administrare intermitentă

Doza uzuală

Infecții ale tractului urinar 100-150 mg/kg/zi divizate în complicate 3 doze, maxim 6 g/zi Otită medie cronică supurativă Otită externă malignă Copii cu neutropenie Infecții bronhopulmonare în 150 mg/kg/zi divizate în 3 doze, maxim 6 g/zi fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteriemie* Infecţii osteo-articulare Infecții ale pielii şi ţesuturilor 100-150 mg/kg/zi divizate în moi complicate Infecții intraabdominale 3 doze, maxim 6 g/zi complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienți care efectuează dializa peritoneală continuă în ambulator (DPCA); Perfuzie continuă Neutropenie febrilă Pneumonie nosocomială

Nou-născuți și copii ≤ 2 luni Administrare intermitentă

Infecții bronhopulmonare în Doza inițială de încărcare de fibroza chistică 60-100 mg/kg/zi urmata de perfuzie continuă 100Meningită bacteriană 200mg/kg/zi, maxim 6 g/zi Bacteriemie* Infecţii osteo-articulare Infecții ale pielii şi ţesuturilor moi complicate Infecții intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienții care efectuează dializa peritoneală continuă în ambulator (DPCA); Infecția Doza uzuală Majoritatea infecțiilor

25-60 mg/kg/zi divizate în 2 doze1 1 la nou-născuți și copii ≤ 2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi. *Atunci când este asociată cu, sau se suspecionează a fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate în pct. 4.1. Copii Siguranța și eficacitatea Florazide administrat în perfuzie continuă la nou-născuți și copii ≤ 2 luni nu a fost stabilită. Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut al ceftazidimei la pacienții vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special în cazul pacienţilor > 80 ani. Insuficiența hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor în cazul afectării ușoare sau moderate a funcției hepatice. Nu există date disponibile despre studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi de asemenea pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă. Insuficienţă renală: Ceftazidima se elimină nemodificată prin rinichi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ceftazidimă trebuie redusă (vezi pct. 4.4). Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei. Tabelul 3. Doza de ceftazidimă recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienții cu insuficienţă renală – perfuzie intermitentă

Adulți, adolescenți și copii ≥ 40 kg Clearance-ul Creatinina serică creatininei (aproximativ) µmol/l (ml/min) (mg/dl) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 30-16 200-350 (2,3-4,0) 15-6 350-500 (4,0-5,6) <5 >500 (> 5,6)

Doză unitară recomandată

(g) Frecvența dozării (ore)

1 1 0,5 0,5

12 ore 24 ore 24 ore 48 ore

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus poate fi crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor. în mod corespunzător. La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau de masa musculară. Copii cu greutate < 40 kg Clearance-ul Creatinina serică creatininei *(aproximativ) µmol/l (ml/min) ** (mg/dl)

Doză individuală Frecvența dozării recomandată (ore) (mg/kg/masă corporală) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 ore 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 ore 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 ore <5 >500 (> 5,6) 12,5 48 ore * Valorile creatininei serice sunt valori orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală ** Estimat în baza suprafeţei corporale sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă Tabelul 4. Doza de ceftazidimă recomandată pentru tratamentul de întreţinere pacienții cu insuficienţă renală – perfuzie continuă

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea ≥ 40 kg Clearance-ul Creatinina serică Frecvența dozării (ore) creatininei (aproximativ) µmol/l (ml/min) (mg/dl) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Doza inițială de 2 g urmată de 1 g – 3 g/24 ore 30-16 200-350 (2,3-4,0) Doza inițială de 2 g urmată de 1 g/24 ore ≤ 15 >350 (> 4,0) Nu a fost evaluată Se recomandă prudență la selectarea dozelor. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutatea < 40 kg Siguranța și eficacitatea Florazide administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficiență renală și greutatea < 40 kg nu a fost stabilită. Se recomandă monitorizare clinică atentă privind siguranța și eficacitatea. Dacă administrarea în perfuzie continuă este utilizată la copii cu insuficiență renală, clearanceul creatininei trebuie să fie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau de masa musculară a copilului. Dozele în hemodializă Timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftazidimei în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore. După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelele 5 și 6 de mai jos. Dozele în dializa peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi a dializei peritoneale continue ambulatorie (DPCA). Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg pentru 2 l de soluţie de dializă). La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arterio-venos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut în unităţile de terapie intensivă, doza recomandată este de 1 g ceftazidimă pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut, se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale. Pentru pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă veno-venoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele 5 și 6 de mai jos. Tabelul 5. Doza de ceftazidimă recomandată în hemofiltrare veno-venoasă continuă pentru tratamentul de întreţinere Funcţia renală reziduală Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (clearance-ul creatininei (ml/min)*: în ml/min) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 * Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Tabelul 6. Doza de ceftazidimă recomandată în hemodializa veno venoasă continuă pentru tratamentul de întreţinere Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de*:

Funcţia renală 1,0 litru/h 2,0 litri/h reziduală Rata de ultrafiltrare (litri/h) Rata de ultrafiltrare (litri/h) (clearance-ul 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 creatininei în ml/min) 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 * Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Mod de administrare Ceftazidima trebuie administrată injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia de ceftazidimă poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii de interacțiune au fost efectuate cu probenecid și furosemid. Utilizarea concomitentă a dozelor mari de medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct.4.4). Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observații este necunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare un posibil antagonism.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la femeile gravide sunt limitate. Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Florazide trebuie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. Alăptarea Ceftazidima se excretă în cantităţi mici în laptele uman, dar nu se anticipează aparaţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice. Florazide poate fi administrat în perioada alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.