Fișă tehnică · Fervex pentru adulți cu aromă de zmeură 500 mg/200 mg/25 mg, granule pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare Această prezentare de medicament este rezervată adulților și copiilor cu vârsta peste 15 ani. Vârstă (greutate corporală) Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani (peste 50 kg)

Doza recomandată

Intervalul dintre doze Minim 4 ore

1 plic (500 mg paracetamol 25 mg feniramină 200 mg vitamina C)

Doza zilnică maximă 3 plicuri (1500 mg paracetamol 75 mg pheniramină 600 mg vitamina C)

Pacienți cu insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care este prescris altfel din punct de vedere medical, se recomandă ca doza să fie redusă și ca intervalul minim între 2 doze să fie crescut, conform următorului tabel: Clearance-ul creatininei

Interval minim de administrare 4 ore

≥50 mL/min 1

10-50 mL/min <10 mL/min

6 ore 8 ore

Doza maximă de paracetamol (ținând cont de toate celelalte medicamente administrate care conțin paracetamol în formula lor) nu trebuie să depășească 3 g/zi. Situații clinice speciale Trebuie luată în considerare cea mai mică doză eficientă posibilă de paracetamol, fără a depăși 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3g/zi), în următoarele situații: • adulți cu o greutate mai mică de 50 kg, • insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată, • alcoolism cronic, • malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), • deshidratare. Doze maxime recomandate: • la adulţi şi copii cu o greutate mai mare de 50 kg, DOZA TOTALĂ DE PARACETAMOL (ȚINÂND CONT DE TOATE CELELALTE MEDICAMENTE CARE CONTIN PARACETAMOL ÎN FORMULA LOR) NU TREBUIE DEPĂŞITĂ 4 GRAME PE ZI (vezi pct. 4.9). Metoda de administrare Fervex pentru adulți cu aromă de zmeură se administrează pe cale orală. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale, se recomandă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte seara. Durata tratamentului Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 3

Determinate de prezența paracetamolului: Combinații care necesită precauții pentru utilizare • Antagoniști ai Vitaminei K Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K admnistrați pe cale orală și risc de hemoragie dacă paracetamolul este luat în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile. Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat în mod regulat. Ajustarea potențială a dozei de anticoagulante orale în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia. • Flucloxacilină Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de paracetamol și flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). • Interacțiuni cu testele de laborator Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari. Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge folosind metoda acidului fosfotungstic. Determinate de prezența maleatului de feniramină: Asocieri nerecomandate • Cu alcool (băuturi sau excipienți): Potențează efectul sedativ al H1 antihistaminice. Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool. • Cu oxibat de sodiu: Administrarea concomitentă poate intensifica efectele secundare deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Asocieri care necesită prudență Alte medicamente atropinice: antidepresive imipramine, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, fenotiazinice neuroleptice și clozapină. Adăugarea reacțiilor nedorite atropinice, cum ar fi retenția urinară, constipația, uscăciunea gurii. Alte sedative: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratamente substitutive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele (de exemplu, meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), sedative H1 antihistaminice, antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen si talidomidă. Creșterea depresiei SNC. Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. • Antocolinesterazice Risc de reducere a eficacității anticolinesterazicelor prin antagonismul receptorilor de acetilcolină din cauza maleatului de feniramină. • Opioide Risc semnificativ de akinezie colică, cu constipație severă. 4

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea paracetamolului în asociere cu vitamina C și feniramină. O cantitate mare de date de la femeile gravide demonstrează absența oricăror malformații fetale/neonatale sau a toxicității asociate cu utilizarea paracetamolului. Studiile epidemiologice dedicate neurodezvoltării copiilor expuși la paracetamol in utero produc rezultate neconcludente. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Alăptarea Din cauza lipsei de studii la animale și a datelor clinice la om, riscul pentru copiii alăptați nu este cunoscut. Prin urmare, Fervex pentru adulți cu aromă de zmeură nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Datorită mecanismului potențial de acțiune asupra ciclooxigenazelor și sintezei prostaglandinelor, paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, afectând ovulația. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Utilizarea sa nu este recomandată femeilor care doresc să rămână însărcinate. Efectele asupra fertilității masculine au fost observate într-un studiu pe animale. Relevanța acestor efecte la om nu este cunoscută.