Fișă tehnică · Ferinject® 50 mg fer/ml, dispersie injectabilă/perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: B03AC
- Forma farmaceutică: dispersie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 50 mg fer/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Ferinject.
Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject (vezi punctul 4.4).
Doze
Dozele de Ferinject urmează o abordare etapizată:
[1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer.
1
Aceste etape sunt descrise mai jos:
Etapa 1: determinarea necesarului de fer
Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Ferinject se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului total de fer, consultaţi Tabelul 1. Este posibil să fie necesare 2 doze pentru a reface necesarul total de fer. Consultați pasul 2 pentru dozele individuale maxime de fer.
Carenţa de fer trebuie confirmată de analize de laborator, aşa cum este specificat la pct. 4.1.
Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer
| Hb | Greutatea corporală a pacientului | |||
|---|---|---|---|---|
| g/dl | mmol/l | sub 35 kg | între 35 kg şi <70 kg | 70 kg şi peste |
| <10 | <6,2 | 30 mg/kg de greutate corporală | 1500 mg | 2000 mg |
| 10 – <14 | 6,2 – <8,7 | 15 mg/kg de greutate corporală | 1000 mg | 1500 mg |
| ≥14 | ≥8,7 | 15 mg/kg de greutate corporală | 500 mg | 500 mg |
Etapa 2: calcularea şi administrarea dozei (dozelor) maxime de fer individuale
În funcţie de necesarul total de fer determinat, doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject trebuie administrate luându-se în considerare următoarele:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
Doza unică de Ferinject administrată nu trebuie să depășească:
• 15 mg de fer/kg de greutate corporală (pentru administrare prin injecţie intravenoasă) sau 20 mg de fer/kg de greutate corporală (pentru administrare prin perfuzare intravenoasă)
• 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject)
Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la minimum 7 zile după prima doză.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani
O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:
• 15 mg de fer/kg de greutate corporală
• 750 mg de fer (15 ml de Ferinject)
Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 750 mg de fer (15 ml de Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la minimum 7 zile după prima doză.
2
Etapa 3: evaluări după restabilirea nivelului de fer
Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea pacientului individual. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a se permite un timp adecvat pentru eritropoieză şi utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare restabilirea nivelului de fer, necesarul de fer trebuie recalculat (vezi Pasul 1).
Copii cu vârsta sub 1 an
Eficacitatea și siguranța Ferinject nu au fost investigate la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă.
Pacienţi cu boală cronică de rinichi dependenți de hemodializă
La adulții și adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, care au boală cronică de rinichi și depind de hemodializă, nu trebuie depăşită o doză zilnică unică de maximum 200 mg de fer (vezi şi pct. 4.4).
La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Ferinject nu au fost investigate. Prin urmare, Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.
Mod de administrare
Ferinject trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:
• prin injectare – sau
• prin perfuzare – sau
• în timpul unei şedinţe de hemodializă sub formă nediluată, direct în braţul venos al dializorului.
Ferinject nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.
Injectare intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin injecţie intravenoasă folosindu-se dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer. Ratele de administrare sunt cele arătate în Tabelul 2:
Tabelul 2: Viteza de administrare pentru injectarea intravenoasă de Ferinject
| Volum de Ferinject necesar | Doză de fer echivalentă | Vitezǎ de administrare/Durată minimă de administrare |
|---|---|---|
| 2 – 4 ml | 100 – 200 mg | Fără durată minimă prescrisă |
| >4 – 10 ml | >200 – 500 mg | 100 mg fer/minut |
| >10 – 20 ml | >500 – 1000 mg | 15 minute |
Perfuzare intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, caz în care trebuie să fie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer.
3
Pentru perfuzare, Ferinject trebuie diluat numai în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă, aşa cum este arătat în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentraţii mai mici de 2 mg de fer/ml (fără a se include volumul dispersiei de carboximaltoză ferică). Pentru instrucţiuni suplimentare privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Tabelul 3: Schema de diluare a dispersiei de Ferinject pentru perfuzare intravenoasă
| Volum de Ferinject necesar | Doză de fer echivalentă | Volum maxim de soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă | Durată minimă de administrare |
|---|---|---|---|
| 2 – 4 ml | 100 – 200 mg | 50 ml | Fără durată minimă prescrisă |
| >4 – 10 ml | >200 – 500 mg | 100 ml | 6 minute |
| >10 – 20 ml | >500 – 1000 mg | 250 ml | 15 minute |
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent
preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie
început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare a Ferinject.
Sarcină și alăptare
, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de Ferinject la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Prin
urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului
risc/beneficiu, iar medicamentul Ferinject nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut
necesar (vezi punctul 4.4).
Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin
tratament oral cu fer. Tratamentul cu Ferinject trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea
dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este trecătoare și o
consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție
în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la gravide.
Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din Ferinject poate traversa bariera fetoplacentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
Studiile clinice au arătat că transferul de fer din Ferinject în laptele uman este neglijabil (≤1%). Pe
baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte
un risc pentru sugar.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul Ferinject asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a
fost afectată ca urmare a tratamentului cu Ferinject (vezi pct. 5.3).
