Fișă tehnică · Femoston® 1/5 conti 1 mg/5 mg, comprimate filmate

Administrare orală.

Femoston 1/5 conti se administrează zilnic, fără întrerupere. Câte 1 comprimat pe zi pentru un ciclu de 28 de zile.

Femoston 1/5 conti trebuie administrat fără întrerupere între ambalaje.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare”).

Iniţierea tratamentului continuu combinat depinde de timpul de la debutul menopauzei şi de severitatea simptomelor. În funcţie de eficienţa tratamentului doza poate fi selectată individual. La trecerea de la alt medicament cu regim de tratament continuu secvenţial sau ciclic, pacienta trebuie să finiseze ciclul curent de tratament de 28 zile, ulterior ea poate administra Femoston 1/5 conti fără întrerupere în tratament. La trecerea de la alt medicament pentru regimul continuu, pacientele pot iniţia terapia în orice timp.

Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă trec mai mult de 12 ore, este recomandat să nu se mai administreze comprimatul omis şi să se continue administrarea următoarelor comprimate conform schemei terapeutice. În acest caz, creşte probabilitatea de apariţie a unor sângerări de întrerupere sau a eliminărilor

1 sanguinolente.

Femoston 1/5 conti poate fi administrat indiferent de mese.

Copii

Nu este cazul de utilizat medicamentul la această categorie de pacienți.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Eficacitatea estrogenilor şi progestagenilor poate fi afectată în următoarele situaţii
Metabolizarea estrogenilor şi progestagenilor poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a
medicamentelor despre care se cunoaşte că induc enzimele, care participă în metabolismul
medicamentului, îndeosebi enzimele 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 ale citocromului P450. Aşa
substanţe sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) şi
antiinfecţioasele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
• Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscute ca inhibitori puternici, prezintă, din contră,
proprietăţi inductoare atunci, când este utilizat concomitent cu hormonii steroidieni.
• Preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot
induce metabolizarea estrogenilor şi progestagenilor datorită acţiunii asupra CYP450, 3А4.
• Din punct de vedere clinic, metabolizarea crescută a estrogenilor şi progestagenilor poate
determina scăderea efectului şi modificarea caracterului hemoragiei uterine.
•

Acțiunea TSH cu estrogeni asupra altor medicamente
S-a demonstrat că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni la administrarea
concomitentă cu lamotrigina au redus semnificativ concentrațiile plasmatice ale acesteia datorită
stimulării glucuronidării lamotriginei. Aceasta poate reduce controlul terapeutic al convulsiilor.
Deși potențiala interacțiune dintre terapia de substituție hormonală și lamotrigină nu a fost
studiată, este de așteptat ca o astfel de interacțiune să existe, care poate duce la reducerea
controlului terapeutic al convulsiilor la femeile, care utilizează ambele medicamente
concomitent.
Interacțiuni farmacodinamice
În timpul studiilor clinice la pacienții tratați pentru infecții cu virusul hepatic C (VHC) cu
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină,
valorile ALT au crescut de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale semnificativ mai
frecvent la femeile care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi,
6

contraceptivele hormonale combinate (CHC). Adițional, și la pacienții tratați cu
glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s-au observat creșteri ale
nivelurilor de ALT la femeile care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi
CHC. Femeile care au utilizat medicamente care conţin alţi estrogeni decât etinilestradiol, cum
ar fi estradiolul și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au avut o
rată de creştere a ALT similară cu femeile, care nu au utilizat niciun estrogen; totuși, din cauza
numărului limitat de femei care au utilizat alți estrogeni, se recomandă prudență la administrarea
concomitentă
a
acestui
medicament
cu
următoarea
terapie
combinată:
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir sau
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4).
Estrogenii pot influenţa metabolismul altor medicamente
Estrogenii pot inhiba izoenzimele sistemului P450, care participă la metabolismul
medicamentelor, prin inhibiţie concurentă. Aceasta este important în special faţă de
medicamentele cu indice terapeutic îngust, precum:
- tacrolimus şi ciclosporina A (CYP3A4, CYP3A3);
- fentanil (CYP3A4);
- teofilina (CYP1A2).
Clinic aceasta poate să se manifeste prin creşterea concentraţiei plasmatice a acestor
substanţe până la nivele toxice. Astfel, poate fi necesară monitorizarea medicamentului pe o
perioadă lungă de timp, de asemenea reducerea dozei de tacrolimus, fentanil, ciclosporina A
şi teofilina.

•

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu este indicată utilizarea Femoston 1/5 conti în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul
utilizării Femoston 1/5 conti, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rezultatele majorităţi studiilor epidemiologice efectuate până în prezent, legate de expunerea
accidentală a fătului la combinaţia estrogeni-progestative, nu au evidenţiat efecte teratogene sau
fetotoxice.
Nu există date suficiente privind utilizarea estradiolului/didrogesteronei la femeile însărcinate.
Alăptarea
Nu este indicată utilizarea Femoston 1/5 conti în timpul alăptării.