Fișă tehnică · Femoston 1/10 1 mg; 1 mg/10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Administrare orală. Estrogenul se administrează permanent. Progestagenul se adaugă ultimele 14 zile ale ciclului de 28 zile. Tratamentul se începe cu administrarea unui comprimat, conţinând 1 mg sau 2 mg estradiol o dată pe zi, zilnic, în primele 14 zile ale ciclului de 28 zile; pentru următoarele 14 zile – câte 1 comprimat conţinând 1 mg sau 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă o dată pe zi, după cum este indicat pe ambalajul sub formă de calendar de 28 zile. După finisarea ciclului de 28 zile e necesar de început următorul ciclu. Femoston trebuie administrat fără întrerupere între ambalaje. Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare”). De regulă, tratamentul trebuie iniţiat cu Femoston, conţinând 1 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă. În funcţie de răspunsul pacientului doza poate fi ajustată individual. La trecerea de la alt medicament cu regim de tratament continuu secvenţial sau ciclic, pacienta trebuie să finiseze ciclul curent de tratament de 28 zile, ulterior ea poate administra Femoston fără întrerupere în tratament. La trecerea de la alt medicament pentru regimul continuu, pacientele pot iniţia administrarea Femoston în orice timp. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă trec mai mult de 12 ore, este recomandat să nu se mai administreze comprimatul filmat omis şi să se continue administrarea următoarelor comprimate conform schemei terapeutice. În acest caz, creşte probabilitatea de apariţie a unor sângerări de întrerupere sau a eliminărilor sanguinolente. Femoston poate fi administrat indiferent de mese. Copii Nu este cazul de utilizat Femoston la această categorie de pacienți.

Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Eficacitatea estrogenilor şi progestagenilor poate fi afectată în următoarele situaţii • Metabolizarea estrogenilor şi progestagenilor poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se cunoaşte că induc enzimele, care participă în metabolismul medicamentului, îndeosebi enzimele 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 ale citocromului P450. Aşa substanţe sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) şi antiinfecţioasele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). 6

• • •

Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscute ca inhibitori puternici, prezintă, din contră, proprietăţi inductoare atunci, când este utilizat concomitent cu hormonii steroidieni. Preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestagenilor datorită acţiunii asupra CYP450, 3А4. Din punct de vedere clinic, metabolizarea crescută a estrogenilor şi progestagenilor poate determina scăderea efectului şi modificarea caracterului hemoragiei uterine.

Acțiunea TSH cu estrogeni asupra altor medicamente S-a demonstrat că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni la administrarea concomitentă cu lamotrigina au redus semnificativ concentrațiile plasmatice ale acesteia datorită stimulării glucuronidării lamotriginei. Aceasta poate reduce controlul terapeutic al convulsiilor. Deși potențiala interacțiune dintre terapia de substituție hormonală și lamotrigină nu a fost studiată, este de așteptat ca o astfel de interacțiune să existe, care poate duce la reducerea controlului terapeutic al convulsiilor la femeile, care utilizează ambele medicamente concomitent. Interacțiuni farmacodinamice În timpul studiilor clinice la pacienții tratați pentru infecții cu virusul hepatic C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, valorile ALT au crescut de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale semnificativ mai frecvent la femeile care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi, contraceptivele hormonale combinate (CHC). Adițional, și la pacienții tratați cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s-au observat creșteri ale nivelurilor de ALT la femeile care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi CHC. Femeile care au utilizat medicamente care conţin alţi estrogeni decât etinilestradiol, cum ar fi estradiolul și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au avut o rată de creştere a ALT similară cu femeile, care nu au utilizat niciun estrogen; totuși, din cauza numărului limitat de femei care au utilizat alți estrogeni, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestui medicament cu următoarea terapie combinată: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4). Estrogenii pot influenţa metabolismul altor medicamente Estrogenii pot inhiba izoenzimele sistemului P450, care participă la metabolismul medicamentelor, prin inhibiţie concurentă. Aceasta este important în special faţă de medicamentele cu indice terapeutic îngust, precum: - tacrolimus şi ciclosporina A (CYP3A4, CYP3A3); - fentanil (CYP3A4); - teofilina (CYP1A2). Clinic aceasta poate să se manifeste prin creşterea concentraţiei plasmatice a acestor substanţe până la nivele toxice. Astfel, poate fi necesară monitorizarea medicamentului pe o perioadă lungă de timp, de asemenea reducerea dozei de tacrolimus, fentanil, ciclosporină A şi teofilină.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu este indicată utilizarea Femoston în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul utilizării Femoston, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Rezultatele majorităţi studiilor epidemiologice efectuate până în prezent, legate de expunerea accidentală a fătului la combinaţia estrogeni-progestative, nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. Nu există date suficiente privind utilizarea estradiolului/didrogesteronei la femeile însărcinate. Alăptarea 7

Nu este indicată utilizarea Femoston în timpul alăptării.