Fișă tehnică · Faslodex 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Doze

Femei adulte (inclusiv vârstnice):

Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.

Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.

1

Înainte de a începe tratamentul cu combinația de Faslodex plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), și, ca urmare, se recomandă prudență în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării Faslodex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.

Mod de administrare:

Faslodex trebuie administrat ca două injecții consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecție), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).

Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.

Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Un studiu clinic privind interacțiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că
fulvestrant nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice privind interacțiunea cu rifampicina (inductor al
CYP3A4) și ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidențiat modificări relevante din punct de
vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent
fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.

Sarcina și alăptarea
Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să
utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după
administrarea ultimei doze.
Nu utilizați Faslodex dacă alăptați.