Fișă tehnică · Fasconal®, comprimate

Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:
Doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se
poate repeta la intervale de 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 6 ore.
Fasconal nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 ani cu funcție respiratorie
compromisă pentru tratamentul simptomatic al febrei din răceală (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani
Fasconal este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Aceleaşi doze ca pentru adulţi, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de
tolerabilitatea individuală.
Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale
În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele
individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici
decât cele recomandate la adulţi.
Durata tratamentului
1

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii,
pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.
4.3
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−

−
−
−

Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune
similară, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene;
Crize de astm bronşic şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei);
Diateză hemoragică şi alte afecţiuni cu risc hemoragic (hipoprotrombinemie, trombocitopenie,
hemofilie);
Ulcer gastric sau duodenal activ sau istoric de ulcer gastric;
Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
Insuficienţă cardiacă severă;
Insuficienţă hepatocelulară severă;
Insuficienţă renală severă;
Hemoragie digestivă;
Leziuni cerebrale şi hipertensiune intracraniană (datorită prezenţei codeinei);
Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente
la nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);
Ileus paralitic;
Concomitent cu IMAO sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO
(datorită prezenţei codeinei);
Alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
Stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi şi pct. 4.4);
La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează
tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în
somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în
pericol (vezi pct. 4.4);
Sarcină;
La femei care alăptează (vezi pct. 4.6);
La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, paracetamol sau codeină.
Următoarele interacţiuni trebuie luate în consideraţie atunci când se administrează Fasconal
concomitent cu alte medicamente sau substanţe.
Legate de acid acetilsalicilic
Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:
−
anticoagulante cumarinice, heparine şi alte antiagregante plachetare, ticlopidină, streptokinază
şi pentoxifilină – asocierea creşte riscul de sângerare;
−
sulfamide antidiabetice – efectul lor poate fi potenţat de acidul acetilsalicilic;
în cantităţi mari salicilaţii pot scădea necesarul de insulină;
−
fenitoină şi valproat de sodiu – efectul acestora poate fi potenţat de administrarea
concomitentă de acid acetilsalicilic;
−
antiinflamatoare nesteroidiene – co-administrarea creşte riscul de hemoragii digestive;
−
metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu
prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână).
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană
cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Concentraţia plasmatică a salicilatului poate fi scăzută de
co-administrarea corticoterapiei, iar toxicitatea acestuia poate creşte la întreruperea administrării de
corticoizi.
De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor
5

şi litiului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina
acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.
Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
−
antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;
−
antihipertensive;
−
uricozurice (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa
guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);
−
interferon alfa.
Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
Se recomandă un interval de 1-4 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi colestiramină,
deoarece aceasta scade absorbţia intestinală a acidului acetilsalicilic (a se vedea şi secţiunea cu
interacţiuni legate de paracetamol).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic
asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la
pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
De asemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu
ciclosporină sau tacrolimus.
Legate de paracetamol
Anticoagulante orale: utilizat regulat, potenţează efectul anticoagulantelor orale (warfarină) sau al
altor anticoagulante cumarinice şi creşte riscul hemoragic. Administrarea concomitentă ocazională
nu are astfel de efecte.
Medicamente inductoare enzimatice, de exemplu: anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice
(printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), cele hepatotoxice (rifampicină)
şi băuturi alcoolice (consum cronic): creşte riscul hepatotoxicităţii.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie
administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului
şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea
eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Colestiramină: scade absorbţia intestinală a paracetamolului. Fasconal trebuie administrat cu cel
puţin 1 oră înainte sau la 4 ore după ingestia colestiraminei (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni
legate de acid acetilsalicilic).
În cazul administrării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice,
de exemplu: propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
Metoclopramid şi domperidonă: cresc absorbţia digestivă a paracetamolului.
Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile
plasmatice ale celor două medicamente.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
sale, asociată cu creşterea toxicităţii.
Contraceptivele orale pot creşte rata clearance-ului paracetamolului.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinate prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
6

transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a flucloxacilinei cu paracetamol, întrucât
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în
special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Legate de codeină
Asocieri contraindicate
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului
analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.
Asocieri nerecomandate
Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte
riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexonă: risc de diminuare a efectului analgezic.
Asocieri de avut în vedere
Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare.
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamentele sedative (cum ar fi benzodiazepinele),
hipnotice, tranchilizante, anestezice generale, antihistaminice sedative sau cu alţi derivaţi morfinici,
crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional
al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Legate de cafeină
Băuturi care conţin cafeină: efect aditiv de stimulare a sistemului nervos central. Cafeaua în exces
poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi uneori creşterea frecvenţei cardiace.
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina
agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite
forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea
cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a
dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai
girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism,
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina şi eritromicina determină creşteri importante
ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al
cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
Antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%. Betablocantele şi
cafeina îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică. Cafeina creşte excreţia urinară a litiului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii.
Dacă este necesar, paracetamol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică
doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să
luați mai des medicamentul.
Alăptarea
Nu luaţi Fasconal în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.