Fișă tehnică · Extrafen DUO 500 mg/200 mg, comprimate filmate

Doze Administrare orală și de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile). Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți: Se administrează câte un comprimat de până la trei ori pe zi cu apă. Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin șase ore.

Dacă administrarea unui singur comprimat nu reduce simptomele, pot fi administrate maxim câte două comprimate de până la trei ori pe zi. Intervalul dintre dozele unice trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Doza maximă este de șase comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) în 24 de ore.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4).

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă un AINS este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragie gastro- intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți Nu este pentru administrare la copii cu vârstă sub 18 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, acest medicament trebuie administrat în timpul mesei.

Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Extrafen DUO nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol,
ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare
(AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Extrafen DUO (ca oricare alte medicamente care conțin paracetamol) este contraindicat pentru
utilizare în combinație cu alte medicamente care conțin paracetamol, din cauza riscului crescut
de reacții adverse severe (vezi punctul 4.3).
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilină,
deoarece administrarea simultană a acestor medicamente a fost asociată cu apariția acidozei
metabolice cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Extrafen DUO (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în
asociere cu:
• acidul acetilsalicilic (cu excepția cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic
în doze mici care nu depășesc 75 mg pe zi, vezi mai jos)Administrarea ibuprofenului în
asociere cu acid acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza riscului crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul
poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra
agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind
extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea
regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se consideră improbabilă apariția unor efecte relevante
din punct de vedere clinic la administrarea ocazională de ibuprofen (vezi pct. 5.1).
• alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește
riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).
Extrafen DUO (la fel ca toate celelalte AINS) trebuie utilizat cu prudență când se administrează
concomitent cu:
• colestiramină: colestiramina reduce rata de absorbție a paracetamolului. Prin urmare, dacă
este necesară o ameliorare rapidă a durerii, colestiramina nu trebuie administrată timp de o
oră după administrarea medicamentului.
5

• metoclopramid și domperidon: metoclopramidul și domperidonul cresc rata de absorbție a

paracetamolului. Cu toate acestea, administrarea concomintentă trebuie evitată..
• warfarină: administrarea regulată și prelungită a paracetamolului poate potența efectul
anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice, ceea ce poate duce la un risc crescut de
sângerare; dozele administrate ocazional nu au un efect semnificativ.
Extrafen DUO (ca toate AINS) trebuie utilizat cu prudență când se administrează concomitent
cu:
• anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina.
• medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și
diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală
compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală
compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ACE sau a unui antagonist al
angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la afectarea suplimentară a
funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste
interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un AINS
concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația
trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și
trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente
și, ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
• antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut
de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
• glicozide cardiace: AINS poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata filtrării
glomerulare și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor.
• ciclosporină: risc crescut de efecte nefrotoxice.
• corticosteroizi: risc crescut de ulcerații și hemoragii gastrointestinale (vezi punctul 4.4).
• litiu: excreția de litiu este redusă.
• metotrexat: excreția de metotrexat este redusă.
• mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea
mifepristonei, deoarece efectul acesteia poate fi diminuat.
• antibiotice chinolone: datele obținute provenite din studiile efectuate la animale indică
faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora
li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
• tacrolimus: posibil risc crescut de efecte nefrotoxice în cazul administrării concomitente
cu AINS.
• zidovudină: riscul crescut de toxicitate hematologică dacă AINS se administrează în
asociere cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la
pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi cărora li se administrează tratament concomitent cu
zidovudină și ibuprofen.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii referitoare la administrarea ibuprofen/paracetamol 200 mg/ 500 mg comprimate
filmate la femei în timpul sarcinii.

4.6

Paracetamol
Un număr mare de date, referitoare la femeile gravide, nu indică apariția toxicității malformative
sau feto/ neonatale.
Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice, efectuate la copii expuși in uter la
paracetamol, arată rezultate neconcludente.
Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
6

însă trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pe o perioadă foarte scurtă de timp, cu cea
mai mică frecvență posibilă.
Ibuprofen
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii și / sau dezvoltării
embrio-fetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort,
malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine
la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de
1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata
tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit
a avea ca rezultat avort pre și post-implantare letalitate embrio-fetale. În plus, s-au raportat
incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a
administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios
rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea
tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări
de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre
care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului.
Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie
administrat decât dacă este necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care
intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină,
trebuie administrată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cea mai
scurtă posibil.
Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în
considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de
gestație. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se detectează oligohidramnios sau
constricție a canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot
expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune
pulmonară);
- disfuncție renală (vezi mai sus)
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la
administrarea de doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, administrarea de ibuprofen/paracetamol 200 mg/ 500 mg comprimate filmate este
contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3).
Din cauza prezenței paracetamolului:
Un număr mare de date, referitoare la femeile gravide, nu indică apariția toxicității malformative
sau feto/ neonatale.
Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice, efectuate la copii expuși in utero la
paracetamol, arată rezultate neconcludente.
Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
însă trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pe o perioadă foarte scurtă de timp, cu cea
mai mică frecvență posibilă.
Din acest motiv, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi punctul
4.3).
Prin urmare, dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în primele 6 luni
7

de sarcină, fiind contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină (vezi punctul 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern (0,0008% din
doza administrată mamei). Deoarece efectele nocive pentru sugari nu au devenit cunoscute până
în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului de scurtă durată cu
ibuprofen, la dozele recomandate.
După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate
semnificativă clinic. Datele disponibile nu contraindică alăptarea. În consecință, paracetamolul
poate fi administrat conform recomandărilor în perioada alăptării.
Fertilitatea
Vezi punctul 4.4 privind fertilitatea la femei.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta
fătul. Poate cauza afectare a rinichilor și inimii la făt. Poate influența tendința de sângerare
la dumneavoastră și la făt și poate întârzia sau prelungi travaliul. Nu luați acest medicament
în primele 6 luni de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel. Începând
din săptămâna a 20-a de sarcină, Extrafen DUO poate cauza probleme renale fătului, dacă
este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic
care înconjoară fătul (oligoamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din
miocardul copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile medicul
dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.
Extrafen DUO poate face mai dificilă apariția unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de
medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după încetarea
administrării medicamentului. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți
gravidă sau aveți dificultăți în a rămâne gravidă.