Fișă tehnică · Everio Airmaster 50 mcg/250 mcg, pulbere de inhalat unidoză

Doze și mod de administrare

Doze Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Everio Airmaster trebuie utilizat zilnic, chiar atunci când sunt asimptomatici. Pacienții trebuie să fie reevaluați periodic de către un medic, pentru a se asigura că doza de Everio Airmaster pe care o primesc rămâne cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul simptomatologiei. În cazul în care controlul simptomatologiei este menținut prin două administrări zilnice de salmeterol-propionat de fluticazonă în cea mai mică concentrație disponibilă, următoarea etapă poate include încercarea de a administra un corticosteroid inhalator în monoterapie. Ca alternativă, pacienții care necesită un β2-agonist cu durată lungă de acțiune pot fi trecuți la Everio Airmaster administrat în priză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menținerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure prize zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne, doza trebuie administrată dimineața. Pacienții trebuie tratați cu concentrația de Everio Airmaster ce conține doza de propionat de fluticazonă corespunzătoare severității bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β2-agonist și/sau corticosteroid. Doze recomandate: Astm bronșic Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: sau -

O doză de 50 micrograme salmeterol și 100 micrograme propionat de fluticazonă administrată prin inhalare de două ori pe zi. O doză de 50 micrograme salmeterol și 250 micrograme propionat de fluticazonă administrată prin inhalare de două ori pe zi.

Administrarea Everio Airmaster ca tratament de probă inițial poate fi avută în vedere pentru o perioadă scurtă de timp la adulți sau adolescenți cu forme moderate de astm bronșic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnică de medicație bronhodilatatoare cu acțiune rapidă și obstrucție bronșică moderată până la severă), la care este esențială obținerea unui control rapid asupra simptomatologiei. În aceste situații, doza inițială recomandată este de o doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme, administrată prin inhalare de două ori pe zi. Când se ajunge la menținerea controlului asupra astmului bronșic, tratamentul trebuie reevaluat și se va lua în considerare reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Monitorizarea periodică a pacienților atunci când schema de tratament este redusă este importantă. Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar comparativ cu administrarea prin inhalare a propionatului de fluticazonă în monoterapie ca tratament de întreținere inițial, în absența a unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenție pentru majoritatea pacienților.

Everio Airmaster nu este destinat tratamentului inițial al astmului bronșic ușor. Everio Airmaster în concentrația de 50 micrograme/100 micrograme nu este adecvat adulților și copiilor cu astm bronșic sever; se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinație fixă la pacienții cu astm bronșic sever. Copii și adolescenți Everio Airmaster nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea Everio Airmaster la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Everio Airmaster la pacienți cu insuficiență hepatică. Mod de administrare Administrare prin inhalare. Instruirea necesară Everio Airmaster trebuie utilizat în mod corect pentru obținerea tratamentului eficace. Toți pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare așa cum sunt detaliate în prospect. Toți pacienții trebuie instruiți de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea privind modul de utilizare a Everio Airmaster, în special la prima utilizare a acestui inhalator. Aceasta are rolul de a asigura faptul că aceștia înțeleg cum să utilizeze inhalatorul în mod corect. Utilizarea Everio Airmaster urmează trei pași simpli, prezentați mai jos: 1.

Dispozitivul se deschide prin apăsarea piedicii de siguranță de culoare roșie și se încarcă prin glisarea capacului de culoare roz deschis (pentru concentraţia 50/100 micrograme) sau roz (pentru concentraţia 50/250 micrograme) al piesei bucale până când se aude un „clic”. Pacientul trebuie să expire în prealabil. Piesa bucală este introdusă apoi în gură cu buzele strânse în jurul ei. Doza poate fi inhalată în acest moment prin inhalator, inspirând constant și adânc. Inhalatorul este apoi scos din gură și pacientul trebuie să își țină respirația timp de aproximativ 10 secunde sau atât cât este confortabil. Pacientul trebuie instruit să expire apoi ușor și să închidă capacul inhalatorului până când se aude un „clic”.

Pacienții trebuie sfătuiți, de asemenea, să își clătească după aceea gura cu apă și să scuipe și/sau să se spele pe dinți după inhalare.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât și cele selective trebuie evitate, cu excepția cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2-agoniști are un potențial efect de apariție a unei hipokaliemii grave. Întrucât acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați xantinici, steroizi și diuretice, se recomandă precauție în tratamentul astmului bronșic sever acut. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potențial. Propionat de fluticazonă În condiții normale, după administrarea prin inhalare sunt atinse concentrații plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj și clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal și hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacțiuni semnificative clinic cu alte substanțe active mediate de propionatul de fluticazonă. În cadrul unui studiu privind interacțiunile efectuat la subiecți sănătoși, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal și ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare, informațiile privind aceste interacțiuni sunt inexistente, dar este de așteptat creșterea concentrației plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie a glandelor suprarenale. Această asociere trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale glucocorticoizilor.

Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoși, ketoconazolul, un inhibitor mai puțin puternic al CYP3A4 a crescut cu 150 % expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare. Aceasta a determinat o scădere mai mare a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt medicamentele care conțin itraconazol și cobicistat, și cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de așteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă și riscul reacțiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru urmărirea reacțiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Salmeterol Inhibitori puternici ai citocromului CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg administrat oral, o dată pe zi) și salmeterol (50 micrograme administrat prin inhalare, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși, timp de 7 zile, a dus la o creștere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 15 ori a ASC). Acest lucru poate duce la creșterea incidenței celorlalte reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații), comparativ cu tratamentul cu salmeterol sau ketoconazol în monoterapie (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, glicemiei și kaliemiei. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul). Inhibitori moderați ai citocromului CYP3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) și salmeterol (50 micrograme administrat prin inhalare, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși, timp de 6 zile, a dus la o creștere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacții adverse grave.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitatea Nu există date la om. Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidențiat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilității. Sarcina Conform unui număr mare de date (mai mult de 1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate salmeterolului și propionatului de fluticazonă. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agoniști β2-adrenergici și de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3). Administrarea Everio Airmaster în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depășește orice risc potențial la făt. În tratamentul femeilor gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă necesară pentru a menține controlul adecvat al astmului bronșic.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții acestora se excretă în laptele uman. Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții acestora se excretă în laptele șobolanilor. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari alăptați. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Everio Airmaster având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.