Fișă tehnică · Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic 0,75 mg/doză, gel transdermic

Doze

Estradiol Besins este un medicament care conține doar estrogeni și este un gel pentru administrare transdermică.

1

Simptome din perioada de postmenopauză

Fiecare doză măsurată (fiecare acționare a pompei) din recipient furnizează o doză de 1,25 g de Estradiol Besins (0,75 mg estradiol).

Doza inițială uzuală este de o acționare a pompei (1,25 g gel, care conțin 0,75 mg estradiol) zilnic, dar stabilirea dozei inițiale se poate face în funcție de severitatea simptomelor. La majoritatea femeilor, această doză va asigura ameliorarea eficace a simptomelor menopauzei. În funcţie de răspunsul clinic individual, doza poate fi ajustată după 2 sau 3 cicluri de tratament.

La iniţierea terapiei şi pentru continuarea tratamentului simptomelor din perioada de postmenopauză, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil (vezi și pct. 4.4). Cea mai mică doză disponibilă de Estradiol Besins este o acționare a pompei (1,25 g gel care conțin 0,75 mg estradiol).

Prevenirea osteoporozei

Cea mai mică doză disponibilă de Estradiol Besins este o acționare a pompei (1,25 g gel care conțin 0,75 mg estradiol). Nu se cunoaște cea mai mică doză eficace pentru prevenirea osteoporozei.

Femei fără uter

Estradiol Besins trebuie administrat zilnic, în mod continuu. Cu excepția cazului în care există un diagnostic anterior de endometrioză, nu este recomandată asocierea cu un progestativ la femeile la care s-a efectuat histerectomie.

Femei cu uter intact

Pentru tratamentul simptomelor în perioada de postmenopauză, doza minimă eficace de 1,25 g pe zi (adică 0,75 mg estradiol) trebuie administrată de obicei timp de 21 de zile (3 săptămâni) pe lună, urmată de o perioadă fără tratament de 7 zile (1 săptămână).

La femeile cu uter intact, este necesară administrarea Estradiol Besins în asociere cu o doză adecvată de progestativ, pentru o perioadă adecvată de timp: cel puțin 12-14 zile consecutive pe lună, în cadrul unui ciclu de 28 de zile pentru a combate hiperplazia stimulată de estrogeni și carcinomul endometrial (vezi pct. 4.4, Hiperplazie și carcinom endometrial). Trebuie recomandate doar progestativele aprobate pentru tratamentul în asociere cu terapia estrogenică.

În cazul femeilor care trec de la o TSH continuă combinată cu estrogen și progestativ, tratamentul cu Estradiol Besins poate fi început în orice zi a ciclului.

Pentru femeile cu uter intact care trec de la o altă TSH ciclică sau secvențială continuă, secvența terapeutică trebuie finalizată înainte de a începe tratamentul cu Estradiol Besins.

Mod de administrare

Este necesară amorsarea pompei înainte de a utiliza un recipient nou. Prima doză de gel trebuie aruncată.

Gelul trebuie aplicat doar de către pacientă, nu de o altă persoană. Trebuie evitat contactul altor adulți și copiilor cu zona de piele pe care a fost aplicat gelul, timp de o oră după aplicare.

Doza corectă de gel trebuie eliberată și aplicată pe suprafețe de piele curată, uscată și sănătoasă.

2

Se aplică un strat subțire de gel pe toată suprafața interioară și exterioară a brațului, de la încheietura mâinii până la umăr sau pe cea mai mare suprafață de piele sănătoasă. Zona de aplicare trebuie să fie cât mai mare posibilă (vezi Figura 1).

În mod obișnuit, gelul obținut dintr-o acționare a pompei trebuie aplicat pe braț și/sau umăr (și/sau partea interioară a coapsei).

Zone de aplicare

Brațe de la încheietura mâinii la umăr Partea interioară a coapselor

Estradiol Besins trebuie lăsat să se usuce timp de 5 minute înainte de a acoperi pielea cu îmbrăcăminte.

Pacienții trebuie informați că, copiii nu trebuie să intre în contact cu zona corpului pe care a fost aplicat Estradiol Besins (vezi pct. 4.4).

Estradiol Besins NU trebuie aplicat pe sau în apropierea sânilor sau în zona vulvară.

Pacienta trebuie sfătuită să se spele bine pe mâini cu apă și săpun după aplicarea gelului. Trebuie evitată spălarea pielii tratate sau contactul cu alte produse pentru piele timp de cel puțin o oră după aplicarea Estradiol Besins. Expunerea secundară la estradiol poate apărea prin transferul pasiv ca urmare a contactului de la piele la piele.

Dacă pacienta uită să aplice o doză și următoarea doză trebuie aplicată într-un interval mai mare de 12 ore, doza omisă trebuie aplicată, iar tratamentul trebuie continuat în următoarea zi. Dacă următoarea doză trebuie aplicată într-un interval mai mic de 12 ore, pacienta trebuie să aștepte și să aplice următoarea doză după schema obișnuită.

Pacientele trebuie sfătuite să nu aplice două doze în același timp.

Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerărilor de întrerupere şi a petelor.

Pacienta trebuie informată că, în cazul contactului accidental al altor persoane cu zona de piele pe care a fost aplicat gelul și care nu a fost spălată sau acoperită cu îmbrăcăminte, cealaltă persona trebuie să-și spele imediat zona de piele de contact cu apă și săpun.

Copii și adolescenți

Estradiol Besins nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută în cazul administrării concomitente cu medicamente cu efect
inductor enzimatic cunoscut, în special asupra enzimelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele
(de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină,
rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, ritonavirul
şi nelfinavirul demonstrează, paradoxal, proprietăţi inductoare când sunt utilizați concomitent cu hormoni
steroizi. Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot modifica
metabolizarea estrogenilor.
În cazul administrării transdermice, se evită metabolizarea la nivelul primului pasaj hepatic şi, prin
urmare, metabolizarea estrogenilor administraţi pe această cale poate fi mai puţin influenţată de inductorii
enzimatici, comparativ cu estrogenii administrați oral.
Din punct de vedere clinic, metabolizarea crescută a estrogenilor poate determina scăderea efectului
terapeutic şi modificări ale profilului sângerărilor uterine.
Tratamentul cu agenți surfactanți activi (de exemplu, lauril sulfat de sodiu) sau cu alte medicamente care
modifică funcția structurii de tip barieră a pielii poate îndepărta medicamentul aplicat pe piele, modificând
fluxul transdermic. De aceea, pacientele trebuie să evite utilizarea unor detergenți sau produse de curățare
a pielii puternici (de exemplu, produse pe bază de benzalconiu sau clorură de benzotoniu), produse de
îngrijire a pielii cu astringenți cu conținut ridicat de alcool, protecție solară sau produse keratolitice (de
exemplu, acid salicilic, acid lactic).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a oricăror medicamente pentru piele care modifică formarea pielii
(de exemplu, medicamente citotoxice).
Efectul TSH cu estrogeni asupra altor medicamente
8

S-a dovedit că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni scad semnificativ concentrațiile plasmatice
de lamotrigină la administrarea concomitentă, din cauza inducerii glucuronidarii lamotriginei. Aceasta
poate reduce controlul asupra crizelor convulsive. Deși interacțiunea potențială între terapia de substituție
hormonală și lamotrigină nu a fost studiată, este de așteptat ca o interacțiune similară să existe, ceea ce
poate conduce la reducerea controlului asupra crizelor la femeile care utilizează ambele medicamente
concomitent.
Interacțiuni farmacodinamice
În cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente pentru infecția cu virusul hepatitei C (HCV) care
conțin combinația ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, împreună cu sau fără dasabuvir, creșteri ale valorilor
transaminazelor (ALT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai
frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC. Femeile care
utilizau medicamente care conțin alți estrogeni decât etinilestradiol, cum este estradiol, au avut o creștere a
valorilor ALT similară cu cea a femeilor care nu utilizau estrogeni; cu toate acestea, din cauza numărului
limitat de femei care utilizau alți estrogeni, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a
medicamentelor care conțin combinația ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, împreună cu sau fără dasabuvir,
și a medicamentelor care conțin glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4).

Sarcina și alăptarea
Estradiol Besins este destinat utilizării doar de către femeile aflate în postmenopauză.
Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi utilizarea Estradiol Besins şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estradiol Besins conține etanol
Acest medicament conține 500 mg alcool (etanol) în fiecare doză de 1,25g, adică echivalentul a 400 mg/g
(40% v/v). Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Acest medicament este inflamabil înainte
să se usuce pe piele.
3.