Fișă tehnică · Esteretta® 3 mg/14,2 mg, comprimate filmate

Doze și mod de administrare

Cum se utilizează Esteretta

Administrare orală.

Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive. Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Fiecare blister începe cu 24 comprimate active roz, urmate de 4 comprimate placebo albe. Fiecare blister următor se începe în ziua următoare administrării ultimului comprimat din bisterul precedent.

Sunt furnizate etichete marcate cu cele 7 zile ale săptămânii, iar eticheta corespunzătoare zilei respective a săptămânii trebuie lipită pe blister, ca indicator al zilei în care a fost administrat primul comprimat.

Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la începerea utilizării comprimatelor placebo albe şi este posibil să nu se sfârşească înainte de începerea următorului blister. Vezi „Controlul ciclului menstrual” la pct. 4.4.

Cum se începe administrarea Esteretta

• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual, adică prima zi de sângerare menstruală, iar când se procedează astfel nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă primul comprimat este administrat în zilele 2-5 ale ciclului menstrual al femeii, acest medicament nu va fi eficient decât după primele 7 zile consecutive de administrare a comprimatelor filmate active roz. Prin urmare, în aceste 7 zile trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de barieră sigură, cum este prezervativul. Înaintea inițierii administrării Esteretta trebuie luată în considerare prezența sarcinii.

• În cazul în care se trece de la un CHC (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Esteretta preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC.

În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Esteretta trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării acestora, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progestativ

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat, de la administrarea unei forme injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare contraceptive de barieră în primele 7 zile consecutive de la începerea administrării comprimatului.

• După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează astfel, pacienta nu trebuie să folosească metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Femeile trebuie să înceapă administrarea Esteretta între ziua 21 și ziua 28 după naştere sau după avortul din trimestrul doi de sarcină. Când administrarea este iniţiată mai târziu, femeia trebuie sfǎtuită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual înainte de începerea administrǎrii CHC, trebuie mai întâi exclusă sarcina sau pacienta va aştepta prima sângerare menstruală.

Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise

Comprimatele placebo albe de pe ultimul rând al blisterului pot fi ignorate. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea accidentală a intervalului de utilizare a comprimatelor placebo.

Următoarele recomandări se referă numai la comprimatele active roz omise:

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia contraceptivă nu este redusǎ. Pacienta trebuie să administreze comprimatul cât mai curând posibil, utilizând următoarele comprimate la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise se poate baza pe urmǎtoarele douǎ reguli de bazǎ:

1. Intervalul recomandat pentru administrarea comprimatelor fără hormoni este de 4 zile; administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 4 zile.

2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active roz.

În concordanţă cu acestea, pot fi luate următoarele recomandǎri:

Zilele 1-7

Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze două comprimate odată. Ulterior, va administra celelalte comprimate la ora obişnuită. În plus, trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă de barieră, cum este prezervativul, în următoarele 7 zile consecutive de administrare neîntreruptă a comprimatelor active roz. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual neprotejat, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu acestea sunt mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

Zilele 8-17

Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze două comprimate odată. Ulterior, va administra celelalte comprimate la ora obişnuită. Presupunând că femeia a utilizat corect comprimatele în cele 7 zile dinaintea primului comprimat omis, nu este nevoie să folosească o metodă contraceptivă suplimentară. Totuşi, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară în următoarele 7 zile consecutive de administrare neîntreruptă a comprimatelor active roz.

Zilele 18-24

Riscul reducerii eficienţei este iminent, din cauza apropierii intervalului următor de administrare a comprimatelor placebo. Totuşi, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Prin respectarea uneia dintre cele două opţiuni de mai jos, nu mai este nevoie să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat doza omisă pacienta să fi utilizat corect toate comprimatele. Dacă nu s-a procedat în acest mod, femeia trebuie să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să folosească o metodă suplimentară de protecţie în următoarele 7 zile consecutive de administrare neîntreruptă a comprimatelor active roz.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până la epuizarea comprimatelor active roz. Ultimele 4 comprimate placebo albe, din ultimul rând, trebuie eliminate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de utilizarea completă a comprimatelor active roz din al doilea blister, însă pot să apară pete sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele active roz.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active roz din blisterul utilizat. În acest caz ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo albe, de pe ultimul rând, timp de până la 4 zile, incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.

Dacă pacienta a omis administrarea comprimatelor şi ulterior nu a mai prezentat sângerarea de întrerupere în timpul intervalului de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie utilizate măsuri de contracepţie suplimentare. Dacă apar vărsături la 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ roz, trebuie utilizat un alt comprimat activ (de înlocuire) cât mai curând posibil. Noul comprimat activ roz trebuie administrat, dacă este posibil, în mai puţin de 24 ore faţǎ de ora obişnuitǎ de administrare a comprimatului. În cazul în care se omite administrarea comprimatului timp de mai mult de 24 ore, se aplică recomandările prezentate la pct. 4.2, „Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise”. Dacă pacienta nu vrea să modifice schema uzuală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze comprimate din alt blister.

Cum se amânǎ apariţia sângerării menstruale

Pentru a amâna apariţia unei sângerări menstruale, femeia trebuie să continue administrarea Esteretta cu un blister nou, fără a mai lua comprimatele placebo albe din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât se doreşte, până la terminarea comprimatelor active roz din al doilea blister. Pe parcursul prelungirii, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pete. Administrarea Esteretta revine la normal după perioada de administrare a comprimatelor placebo.

Pentru a schimba apariţia sângerării menstruale în altă zi a săptămânii decât cea obişnuitǎ conform schemei de administrare a comprimatelor, femeia poate fi sfătuită să scurteze perioada de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile doreşte. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea sǎ nu prezinte sângerare de întrerupere, ci sǎ prezinte sângerări intermenstruale sau pete în timpul administrării comprimatelor din blisterul ulterior (aşa cum se întâmplă când se amânǎ apariţia sângerării menstruale).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Esteretta nu este indicată după menopauză.

Insuficienţă renală

Pe baza datelor disponibile în prezent, Esteretta este contraindicată la femeile cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Esteretta nu este recomandat la femeile cu insuficiență renală moderată.

Nu este necesară ajustarea dozelor de Esteretta la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Un studiu efectuat pentru a evalua efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii estetrolului este prezentat în secțiunea 5.2. Rezultatele studiului indică faptul că creșterea expunerii plasmatice la estetrol la voluntarele cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) în comparație cu subiecții cu o funcție hepatică normală ar putea avea relevanță clinică.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Esteretta este contraindicată la femeile cu boală hepatică severă, atâta timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Pe baza datelor disponibile în prezent, nu este necesară ajustarea dozei de Esteretta la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranța Esteretta a fost stabilită la adolescentele post-menarhă cu vârsta sub 18 ani. Se așteaptă ca eficacitatea contraceptivă să fie aceeași la adolescentele post-menarhă, comparativ cu utilizatorii de 18 ani și peste. Datele de siguranță și eficacitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.

Nu există date relevante cu privire la utilizarea Esteretta la adolescentele pre-menarhă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
12

Notă: în vederea identificării potenţialelor interacţiuni, trebuie consultate informaţiile de prescriere
cu privire la medicamentele administrate concomitent.
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra Esteretta
Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, ceea ce poate
duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate determina sângerări intermenstruale
şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.
−
Abordarea terapeutică
Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia
enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării
medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.
−
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să
utilizeze temporar o metodă de tip barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării
CHC. Metoda de tip barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a
tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul
medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor roz active din blisterul de CHC,
administrarea următorului blister de CHC trebuie începută imediat, iar comprimatele albe placebo
trebuie eliminate.
−
Tratamentul pe termen lung
Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect
inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nonhormonale, sigure.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Medicamente care determină creșterea clearance-ului CHC (prin inducție enzimatică), de exemplu:
barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva
infecţiei cu HIV (de exemplu: ritonavir, nevirapină și efavirenz) şi, de asemenea, posibil: felbamat,
griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum).
Medicamente care au efecte variabile asupra clearance-ului CHC:
Dacă sunt administrate concomitent cu CHC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și
inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot
determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor.
În unele cazuri, efectul acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.
Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate
concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice
recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament
cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să
utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.
Medicamente care determină reducerea clearance-ului CHC (inhibitori enzimatici):
Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 poate determina creșterea
concentrațiilor plasmatice a estrogenilor, progestativelor sau a ambelor.
−
Interacțiuni posibile cu drospirenona
În cadrul unui studiu privind administrarea de doze multiple din asocierea drospirenonă (3 mg/zi) /
13

etinilestradiol (0,02 mg/zi), administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4
ketoconazol timp de 10 zile a determinat creșterea de 2,7 ori (și, respectiv, 1,4 ori) a ASC (0-24 ore)
pentru drospirenonă (și etinilestradiol).
−
Interacțiuni posibile cu estetrolul
Estetrol este glucuronoconjugat în principal prin intermediul enzimei 2B7 UDPglucuronoziltransferaza (UGT), (vezi pct. 5.2). Nu a fost observată nicio interacțiune relevantă
clinic între estetrol și inhibitorul puternic al UGT, acidul valproic.
Efectele Esteretta asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia
plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de
exemplu lamotrigina).
Pe baza studiilor de interacţiune in vivo la voluntarele utilizând omeprazol, simvastatină sau
midazolam ca indicatori de substrat, o interacţiune a drospirenonei la dozele de 3 mg cu
metabolizarea altor substanţe active este improbabilă.
Pe baza studiilor de inhibiție in vitro, o interacţiune a estetrolului din compoziția Esteretta cu
metabolizarea altor substanţe active este improbabilă.
Interacțiuni farmacodinamice
Utilizarea concomitent cu medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HCV care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin poate cauza creșterea
riscului de creșteri ale valorilor ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin
etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.4). Femeile care utilizau medicamente care conțin
estrogeni, alții decât etinilestradiol, au prezentat o rată de creștere a valorilor ALAT similară celor
la care nu s-au administrat deloc estrogeni; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei la
care s-au administrat acești alți estrogeni, se recomandă prudență atunci când se administrează
concomitent cu regimul terapeutic combinat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir,
împreună cu sau fără ribavirin precum și schema glecaprevir/pibrentasvir sau
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA
sau AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului plasmatic. Cu toate acestea,
folosirea Esteretta concomitent cu antagonişti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc
potasiul nu a fost studiată. În acest caz, concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate în
timpul primului ciclu de tratament. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
Copii și adolescenți
Studiile privind interacțiunea au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina şi alăptarea”.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să
începeţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Esteretta decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Esteretta.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin.
Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest
medicament, pot prezenta astfel de sângerări.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Esteretta sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Esteretta
Ultimele 4 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre
aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Esteretta. Aruncaţi comprimatul
placebo alb uitat.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ roz (comprimatele filmate 1-24 din blister), urmaţi aceste
recomandări:
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia
împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi
următoarele comprimate la ora obişnuită.
11
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia
împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat,
cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați să luați un comprimat
activ roz de la începutul sau de la sfârșitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai
jos (vezi şi diagrama de mai jos):
Mai multe comprimate uitate din blister:
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 1-7
Luaţi comprimatul uitat cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile,
utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ, în timp ce luați
comprimatele în mod corect. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii
comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 8-17
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu
este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.
Un comprimat activ roz omis între zilele 18-24
Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:
1.
Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi
comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua de început va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în
timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare
menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.
2.
De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active roz şi să treceţi direct la cele
4 comprimate placebo albe. Înainte de a începe să luați comprimatele placebo albe notați ziua în
care ați uitat să luați comprimatul. Durata utilizării comprimatelor placebo nu trebuie să depășească
4 zile. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi
comprimatele placebo albe mai puţin de 4 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna
în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe
următorul blister.
Schemă pentru cazul în care ați întârziat cu mai mult de 24 ore administrarea comprimatelor active
roz
12
Mai mult de 1 comprimat
Cereţi sfatul medicului.
activ roz omis dintr-un
blister
D
A
Zilele 1-7
Aţi avut contact sexual în săptămâna
anterioară omiterii comprimatului?
N
U
•
•
•
Luaţi comprimatul omis
Utilizaţi o metodă
contraceptivă de tip barieră
(prezervativ) în următoarele 7
zile
Terminaţi blisterul.
•
•
Luaţi comprimatul omis
Terminaţi blisterul.
•
•
Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi comprimatele
active roz
Aruncaţi cele 4
comprimate placebo albe
Începeţi următorul blister
SA
Un singur comprimat activ
roz omis
(luat
cu
Zilele 8-17
întârziere
mai
mare de 24 ore)
•
•
Zilele 18-24
U
•
•
•
Întrerupeţi imediat
utilizarea comprimatelor filmate
roz
Începeţi direct utilizarea
celor 4 comprimatele albe
Apoi începeţi următorul
blister.
Mai mult de un comprimat omis din blister
Respectați recomandările medicului dumneavoastră.
n
Dacă aveți vărsături sau diaree severă
Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ roz sau dacă aveţi diaree
severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră.
Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat
vărsături sau diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ roz dintr-un blister de
rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de
administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la
subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Esteretta”.
m
Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere
Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi
comprimatele placebo albe din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister Esteretta şi îl
terminaţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în
timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor
u
a
i
m
u
l
t
d
e
7
z
i
l
13
e
i
n
4 comprimate placebo albe. Apoi continuaţi cu următorul blister. Vă puteţi adresa medicului pentru
recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere.
Dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul
zilelor placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a
comprimatelor placebo – în care luaţi comprimatele placebo albe – dar nu o prelungiţi niciodată
(maxim 4 zile). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să
schimbaţi aceasta zi cu marţi (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile
mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere
în acest interval scurtat de administrare a comprimatelor placebo albe. Este posibil ca în timpul
utilizării următorului blister să prezentaţi pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerări
intermenstruale în zilele de administrare a comprimatelor active roz.
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Esteretta
Puteţi întrerupe administrarea Esteretta oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Esteretta şi aşteptaţi să aveţi o sângerare
lunară înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau
dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Esteretta vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge
la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind
diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce
trebuie să ştiţi înainte să luați Esteretta”.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Esteretta:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
modificări și tulburări ale dispoziției, tulburări ale libidoului;
durere de cap;
dureri abdominale, greață;
acnee;
durere la nivelul sânilor, durere în timpul sângerărilor de întrerupere, sângerǎri la nivelul
vaginului (în timpul sau în afara sângerărilor de întrerupere, sângerări abundente, neregulate);
fluctuații ale greutății corporale.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
infecții cu ciuperci, infecții la nivelul vaginului, infecții la nivelul tractului urinar;
14
apetit alimentar modificat (tulburări ale apetitului alimentar);
depresie, tulburări emoționale, tulburări de anxietate, stres, probleme de somn;
migrene, amețeli, senzație de furnicături și înțepături, somnolență;
bufeuri;
balonare abdominală, vărsături, diaree;
cădere a părului, transpirații abundente (hiperhidroză), piele uscată, erupţie trecătoare pe
piele, umflare la nivelul pielii;
dureri la nivelul spatelui;
umflare a sânilor, noduli la nivelul sânilor, sângerări genitale anormale, dureri în timpul
contactului sexual, boală fibrochistică a sânilor (prezența unui sau mai multor chisturi la nivelul
sânilor), sângerări de întrerupere abundente, absența sângerilor de întrerupere, tulburări menstruale,
sindrom premenstrual, contracții ale uterului, sângerări la nivelul uterului sau vaginului incluzând
pătare, scurgeri din vagin, tulburări vulvo-vaginale (uscăciune, durere, miros, disconfort);
oboseală, umflare a unor părți ale corpului dumneavoastră, de exemplu a gleznelor (edem),
durere în piept, senzație anormală;
analize ale sângelui care arată valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge, modificări ale
anumitor grăsimi din sânge (lipide).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
inflamație a sânilor;
formațiune benignă la nivelul sânilor;
hipersensibilitate (alergie);
retenţie de lichide, valori crescute ale potasiului în sânge;
nervozitate;
uitare;
ochi uscați, încețoșare a vederii, tulburări de vedere;
vertij;
valori mari sau mici ale tensiunii arteriale, inflamație a unei vene cu formarea unui cheag de
sânge (tromboflebită), varice venoase;
constipație, uscăciune a gurii, indigestie, umflare a buzelor, flatulență, inflamație a
intestinelor, reflux al conținutului din stomac, contracții anormale ale intestinelor;
reacții alergice la nivelul pielii, pete de culoare brun-aurie (cloasmă) și alte tulburări de
pigmentare, creștere a părului caracteristică bărbaților, creștere excesivă a părului, afecțiuni ale
pielii cum sunt dermatita și dermatita cu mâncărimi, mătreață și piele uleioasă (seboree) și alte
tulburări ale pielii;
crampe, durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor;
durere la nivelul tractului urinar, miros anormal al urinei;
sarcină care se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică);
chist ovarian, secreție de lapte spontană crescută, durere la nivelul pelvisului, modificări de
culoare la nivelul sânilor, sângerări în timpul contactului sexual, tulburări ale endometrului,
tulburări ale mameloanelor, sângerări uterine anormale;
stare de rău și senzație generală de rău, creștere a temperaturii corporale, durere;
creștere a tensiunii arteriale, modificări ale analizelor sângelui (valori anormale ale testelor
funcției rinichilor, valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale zahărului în sânge,
scădere a hemoglobinei, scădere a rezervelor de fier din sânge, prezența de sânge în urină);
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene, de exemplu:
•
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
•
la nivelul plămânului (adică EP),
•
atac de cord,
•
atac cerebral,
•
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT),
15
•
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Esteretta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după expiră. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Esteretta
Substanţele active sunt drospirenonă și estetrol.
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg
estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active roz:
Nucleu:
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta