Fișă tehnică · Erolin® 10 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AX13
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

ză Erolin comprimate aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru. 1. Erolin comprimate poate fi utilizate pentru ameliorarea simptomatologiei asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului, guturaiul alergic, cauzat de praf, blana animalelor), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă, mâncărime nazală sau în gât, usturime sau mâncărime oculară, lăcrimare. Erolin comprimate poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor alergice cutanate ale urticariei (mâncărimile, roşeaţa) precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele. Acţiunea preparatului Erolin comprimate durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erolin comprimate Nu utilizaţi Erolin comprimate: • Dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Doze și mod de administrare

Regim de dozare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată constituie 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi.

Copii

La copii cu vârsta de 6-12 ani preparatul se administrează în funcţie de greutatea corporală

• Copii cu vârsta de 6-12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: câte 1 comprimat o dată pe zi.

• Copii cu greutate corporală de 30 kg si sub 30 kg: Erolin 10 mg comprimate nu se va administra la copii cu vârsta de 6-12 ani cu greutate corporală sub 30 kg.

La copii cu vârsta de 2-6 ani doza adecvată de loratadină se recomandă de administrat sub formă de sirop.

Preparatul Erolin nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrarii comprimatelor la copii cu vârsta sub 2 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale

La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice tratamentul se va iniţia cu doze mai mici, deoarece la aceşti pacienţi clearance-ul loratadinei este redus.

Doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii cu masa corporală peste 30 kg constituie 10 mg peste o zi.

La copii cu greutatea corporală de 30 kg si sub 30 kg, doza inițială recomandată este de 5 mg (½ comprimat) peste o zi.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează pe cale orală.

Comprimatele Erolin se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă sau alt lichid.

Preparatul poate fi administrat indiferent de mese.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Conform evaluărilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii la administrarea
concomitentă cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia.
Există posibilitatea interacţiunii loratadinei cu toţi inhibitorii cunoscuţi a CYP3A4 sau
CYP2D6 cu creşterea concentraţiei plasmatice a loratadinei (vezi pct. 5.2), ceea ce poate
conduce la exacerbarea reacţiilor adverse.
În studiile clinice la administrarea concomitentă cu ketoconazol, eritromicina sau cimetidina a
fost înregistrată creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi aceste modificări nu au
fost clinic relevante (inclusiv modificări pe ECG).
Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi

Sarcină și alăptare

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, ca măsură de precauţie, nu este recomandată administrarea de Erolin
comprimate.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Erolin comprimate, deoarece loratadina este
excretată în laptele matern.
Consultaţi medicul înainte de a lua orice medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală cronică valorile ASC şi Cmax ale loratadinei şi metabolotului ei activ au fost mai mari, în comparaţie cu aceşti indici la pacienţii cu funcţie renală normală. Timpii medii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei sau a metabolitului ei activ. Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice La pacienţii cu tulburare hepatică cronică de cauză alcoolică, ASC şi C max pentru loratadină au fost de două ori mai mari comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, în timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpul de înjumătăţire pentru loratadină şi metabolitului ei activ (24 ore şi 37 ore, corespunzător) la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice cr

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →