Fișă tehnică · Eplepres 25 mg 25 mg, comprimate filmate

Adulți Pentru ajustarea individuală a dozei, pot fi utilizate doze de 25 mg și 50 mg. Doza maximă admisă este de 50 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic recent: Doza de întreţinere recomandată este de 50 mg eplerenonă o dată pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, până la doza ţintă de 50 mg eplerenonă o dată pe zi, în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi tabelul de mai jos). Tratamentul cu eplerenonă se începe, de obicei, după 3-14 zile de la apariţia infarctul miocardic acut.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II NYHA: La pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică clasa II NYHA, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, până la doza ţintă de 50 mg eplerenonă o dată pe zi, în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi tabelul de mai jos şi pct. 4.4). La pacienţii cu kaliemie > 5,0 mmol/l nu trebuie iniţiat tratamentul cu eplerenonă (vezi pct. 4.3). Kaliemia trebuie determinată înainte de iniţierea tratamentului cu eplerenonă, în cursul primei săptămâni de tratament şi la o lună de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei. Kaliemia trebuie determinată periodic ori de câte ori se consideră necesar. După iniţierea tratamentului, doza de eplerenonă se ajustează în funcţie de nivelul kaliemiei, conform tabelului de mai jos.

Ajustarea dozei după iniţierea tratamentului Kaliemie Acţiune Ajustarea dozei (mmol/l) < 5,0 Creştere De la 25 mg o dată la 2 zile până la 25 mg o dată pe zi De la 25 mg o dată pe zi până la 50 mg o dată pe zi

De la 25 mg o dată pe zi la 25 mg o dată la 2 zile De la 25 mg o dată la 2 zile până la întreruperea tratamentului ≥ 6,0 Întrerupere -

După întreruperea administrării de eplerenonă datorită kaliemiei ≥ 6,0 mmol/l, tratamentul poate fi reiniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată la două zile, atunci când kaliemia scade sub 5 mmol/l.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Datorită declinului funcţiei renale odată cu vârsta, riscul de hiperkaliemie este crescut la pacienţii vârstnici. Acest risc poate fi crescut şi mai mult în condiţiile în care este asociată o altă afecţiune care duce la creşterea expunerii sistemice, în special o afecţiune hepatică uşoară sau moderată. Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei (vezi pct. 4.4) şi ajustarea dozei conform tabelului de mai sus. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min), terapia trebuie iniţiată cu 25 mg o dată la 2 zile, iar doza trebuie ajustată în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi tabelul de mai sus). Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă postinfarct cu clearance al creatininei <50 ml/min. La aceşti pacienţi eplerenona trebuie utilizată cu precauţie. Doze mai mari de 25 mg pe zi nu au fost studiate la pacienţi cu clearance al creatininei <50 ml/min. Eplerenona este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3). Eplerenona nu este dializabilă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Datorită creşterii expunerii sistemice la eplerenonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă monitorizarea frecventă şi regulată a kaliemiei la aceşti pacienţi, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Tratament concomitent În cazul unui tratament concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 cu acţiune uşoară până la moderată (de exemplu amiodaronă, diltiazem şi verapamil), se poate începe cu o doză iniţială de 25 mg de eplerenonă o dată pe zi. Doza nu trebuie să depășească 25 mg eplerenonă o dată pe zi (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea eplerenonei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2.

Mod de administrare Eplerenona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
EPLEPRES în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.
Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea
alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.