Fișă tehnică · Enatens 10 mg, comprimate

Doze

Stabilirea dozei se face individual, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Hipertensiunea arterială:

Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.

Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Tabelul 1: Recomandări referitoare la creșterea treptată a dozei de enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/ disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

*Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu Enatens (vezi pct. 4.4), deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi, mai rar, insuficienţă renală consecutive. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza de diuretic trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Enatens. Apariţia hipotensiunii arteriale, consecutivă iniţierii tratamentului cu Enatens nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu Enatens şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală

În general, se recomandă prelungirea intervalul dintre doze şi/sau administrarea unor doze mai mici de enalapril.

Tabelul 2: Doze în insuficiența renală

* Vezi pct. 4.4. Enalaprilatul poate fi eliminat prin hemodializă. În zilele în care nu se efectuează şedinţe de dializă, doza de enalapril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la vârstnici

Doza trebuie ajustată conform funcţiei renale a pacienţilor vârstnici (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Experienţa din studiile clinice este limitată în ceea ce priveşte utilizarea enalaprilului la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

La pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de caracteristicile pacientului şi răspunsul tensiunii arteriale. La pacienţi cu greutate de 20 până la 50 kg, doza iniţială recomandată este 2,5 mg enalapril, iar la pacienţii cu greutate peste 50 kg doza iniţială recomandată este 5 mg enalapril. Enatens se administrează zilnic, în priză unică. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul pacientului, până la maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20 până la 50 kg şi de maxim 40 mg enalapril la pacienţii cu greutate peste 50 kg (vezi pct. 4.4).

Enatens nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării glomerulare <30 m2ml/min/1,73 deoarece nu sunt date disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.

Mod de administrare:

Comprimatele se administrează pe cale orală.

Absorbţia enalaprilului nu este influenţată de alimente, deci comprimatele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă.

Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA scad pierderea de potasiu determinată de utilizarea unui diuretic. Diureticele care
economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimentele
care conţin potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot determina creşteri semnificative ale
potasemiei. Dacă este indicat tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, datorită
hipopotasemiei dovedite, administrarea se face cu prudenţă şi trebuie monitorizată frecvent potasemia
(vezi pct. 4.4).
Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă)
Utilizarea anterioară de doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de apariţie a
hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Simptomele consecutive

hipotensiunii arteriale pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea
aportului hidric sau de sare, sau prin iniţierea tratamentului cu doză mică de enalapril.
Alte antihipertensive
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului.
Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult
tensiunea arterială.
Litiu
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiu s-au raportat creşteri reversibile ale
concentraţiilor plasmatice ale litiului şi efecte toxice consecutive. Utilizarea concomitentă a diureticelor
tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi, consecutiv, riscul apariţiei
efectelor toxice determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a litiului.
Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în asociere cu litiu, dar dacă este necesară administrarea
concomitentă, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia plasmatică a litiului (vezi pct. 4.4).
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice
Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi
antipsihotice poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
AINS inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori ai COX-2) pot diminua efectul
diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al
antagoniştilor receptorilor angiotensinei II sau al inhibitorilor ECA poate fi diminuat de AINS inclusiv
inhibitorii selectivi ai COX-2.
Administrarea concomitentă a AINS (inclusiv inhibitorii COX-2 selectivi) şi inhibitorii ECA exercită
un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte
sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu
afectare a funcţiei renale (cum sunt vârstnicii şi pacienţii dehidrataţi, inclusiv cei care utilizează
tratament diuretic). Prin urmare, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu
funcţia renală afectată. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare
monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic după aceea.
Săruri de aur
La pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril şi săruri de aur cu administrare
injectabilă (aurotiomalat de sodiu), au fost raportate, rar, reacţii vasomotorii nitritoide (simptomele
incluzând eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).
Inhibitorii selectivi al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR)
Pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu inhibitori ai mTOR (de exemplu,
temsirolimus, sirolimus, everolimus) pot prezenta un risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct.
4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Medicamente antidiabetice
Studii epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a
medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) pot determina creşterea efectului

hipoglicemiant cu risc de producere a hipoglicemiei. Acest efect pare a fi prezent cu probabilitate mai
mare în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu funcţia renală afectată (vezi
pct. 4.4 şi 4.8).
Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante
Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze utilizate în
cardiologie), trombolitice şi beta-blocante.
Alcool etilic
Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enatens înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
Enatens. Enatens nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de
trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor
(primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp
ce luaţi Enatens.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi
riscurile utilizării Enatens în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.