Fișă tehnică · Enap®-HL 10 mg/12,5 mg, comprimate

Doze

Doza de Enap-HL trebuie determinată în principal pe baza experienței cu componentul maleat de enalapril.

Adulți

Hipertensiune arterială esențială

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doza uzuală este de 1 comprimat o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate o data pe zi.

Tratamentul anterior cu diuretice

După doza inițială de Enap-HL poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Riscul este mai mare la pacienții cu depleție de volum sau sare ca urmare a tratamentului anterior cu diuretice. Tratamentul anterior cu diuretice trebuie sistat cu 2-3 zile înainte de tratamentul cu Enap-HL.

Pacienții cu insuficiență renală

Tiazidele sunt mai puțin eficiente la pacienții cu insuficiență renală și sunt ineficiente la pacienții cu clearance-ul creatininei 30 ml/min sau mai puțin (de exemplu, cu insuficiență renală moderată până la severă). La pacienții cu clearance-ul creatininei >30 și < 80 ml/min Enap-HL trebuie utilizat după titrarea fiecărui component.

Persoanele vârstnice

În studiile clinice eficacitatea și tolerabilitatea maleatului de enalapril și hidroclorotiazidei utilizate în asociere au fost similare atât la pacienții vârstnici, cât și la cei tineri cu hipertensiune arterială.

Copii și adolescenți

Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Enap-HL la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat oral.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Maleat de enalapril – hidroclorotiazidă
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Datele din studiile clinice au demonstrat că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor
angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse,
cum ar fi hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență
renală acută), comparativ cu utilizarea unui singur agent cu acțiune asupra SRAA (vezi pct. 4.3,
4.4 și 5.1).
Alte tratamente antihipertensive
La utilizarea concomitentă a Enap-HL cu alte tratamente antihipertensive poate apărea efect aditiv.
Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate reduce și mai
mult tensiunea arterială.
Litiu
Creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului au fost raportate în timpul
administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă de diuretice
tiazidice poate crește și mai mult nivelul de litiu și spori riscul de toxicitate a litiului determinat de
inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă a litiului nu este recomandată, dar în cazul în care
asocierea se dovedește necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice
ale litiului (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai
ciclooxigenazei- 2 (inhibitori ai COX-2) pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente
antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II,
inhibitorilor ECA sau diureticelor poate fi atenuat de AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2.
Administrarea concomitentă de AINS (inclusiv inhibitori COX-2) cu antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II sau inhibitorii ECA manifestă un efect aditiv asupra creșterii potasiului plasmatic
și pot conduce la deteriorarea funcției renale. Rareori apare insuficiență renală acută, în special la

pacienții cu funcția renală afectată (cum sunt persoanele vârstnice sau pacienții cu depleție de
volum, inclusiv cei aflați pe tratament cu diuretice). Prin urmare, combinația trebuie administrată
cu prudență la pacienții cu funcție renală compromisă.
Maleat de enalapril
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin
potasiu
Inhibitorii ECA atenuează pierderea de potasiu indusă de diureticul tiazidic. Deși potasiul seric
rămâne de obicei în limite normale, poate apărea hiperkaliemie la unii pacienți tratați cu enalapril.
Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid),
suplimentele de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot determina creșteri
semnificative ale potasiului seric. De asemenea, se recomandă prudență atunci când enalapril este
administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un
diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinația
de enalapril cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă din
cauza hipokaliemiei demonstrate, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă
a potasiului seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca depleție de volum și risc de
hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.2 și 4.4). Efectele
hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretice sau prin creșterea aportului
de lichide sau de sare.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice
Utilizarea concomitentă a unor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai
ECA poate conduce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA (vezi pct. 4.5).
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitorii ECA și
medicamentele antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina un efect de scădere a
glicemiei, cu majorarea riscului de hipoglicemie. Apariția acestui fenomen pare a fi mai probabilă
în primele săptămâni de tratament asociat și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alcool
Alcoolul potenţează efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și β-adrenoblocante
Enalaprilul poate fi administrat în condiții de siguranță în asociere cu acid acetilsalicilic (în doze
cardiologice), trombolitice și β-adrenoblocante.
Aur
La pacienții aflați în tratament cu preparate injectabile cu aur (aurotiomalat de sodiu) și terapie
concomitentă cu inhibitori ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate rar reacții nitritoide
(simptomele includ hiperemia feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială).

Medicamente care cresc riscul de edem angioneurotic
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
crește riscul de edem angioneurotic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pacienții care administrează concomitent inhibitori ECA cu racecadotril, inhibitori mTOR (de
exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin pot fi la un risc crescut de angioedem
(vezi pct. 4.4).
Ciclosporină
Hiperkalemia poate să apară în timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină.
Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a potasiului.
Heparină
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, poate apărea hiperkaliemie. Se
recomandă monitorizarea concentrației potasiului seric.
Hidroclorotiazidă
Relaxante musculare nedepolarizante
Tiazidele pot crește răspunsul clinic la tubocurarină.
Alcool etilic, barbiturice sau analgezice opioide
Poate să apară potențarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină)
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Colestiramină și rășini de colestipol
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată în prezența rășinilor schimbătoare de anioni. Dozele
unice de colestiramină sau rășini de colestipol leagă hidroclorotiazida și scad absorbția acesteia
din tractul gastrointestinal cu până la 85% și 43%, respectiv.
Medicamente care determină creșterea intervalului QT (de exemplu, chinidina, procainamida,
amiodarona, sotalol)
Există un risc crescut de torsadă a vârfurilor la administrarea concomitentă.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia poate sensibiliza sau exagera răspunsul cordului la efectele toxice ale digitalicelor
(de exemplu, excitabilitate ventriculară crescută).
Corticosteroizi, ACTH
La administrarea concomitentă poate apărea potențarea depleției de electroliți, în special
hipokaliemie.
Diuretice kaliuretice (de exemplu, furosemid), carbenoxolonă, sau abuzul de laxative
Hidroclorotiazida poate crește pierderea de potasiu și/sau magneziu.
Amine presoare (de exemplu, noradrenalină)
Efectul aminelor presoare poate fi redus (vezi pct. 4.5)
Citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele
mielosupresive ale acestora.

Copii și adolescenți
Studii de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeți tratamentul cu Enap-HL înainte
de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați un alt
medicament în loc de Enap-HL.
Enap-HL nu este recomandat în timpul primelor luni d e sarcină și nu trebuie luat după 3 luni de
sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alaptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea. Enap-HL nu
este recomandat pentru mamele care alăptează.