Fișă tehnică · Enap® -H 10 mg/25 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09BA02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

Enap-H este o combinație de substanțe medicamentoase enalapril maleat și hidroclorotiazidă: enalaprilul aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), care acționează prin dilatarea vaselor de sânge hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de comprimate care elimină apa din organism (diuretice), care măresc volumul de urină pe care îl produceți. Efectul acestor medicamente este de a reduce tensiunea arterială. Enap-H este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială). Utilizarea ambelor medicamente pe care le conţine Enap-H poate crește efectul lor în comparație cu utilizarea doar a unuia. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Enap-H Nu luați Enap-H dacă sunteți alergic la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă ați fost tratat anterior cu un produs din același grup de medicamente ca acest medicament (inhibitori ECA) și ați avut reacții alergice cu umflarea faței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți de înghițire sau de respirație. Nu trebuie să luați acest medicament dacă ați avut aceste tipuri de reacții fără o cauza cunoscuta, sau daca ati fost diagnosticat cu angioedem ereditar sau idiopatic dacă sunteți alergic la orice medicamente din grupul derivaților sulfonamidici. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur care sunt medicamentele derivați sulfonamidici. dacă nu urinați dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. De asemenea, este mai bine să evitați Enap-H în sarcina timpurie – vezi pct. Sarcina - dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de stenoză a arterelor renale (îngustarea arterelor care transportă sânge la rinichi) dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul dacă sunteţi tratat cu sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficienţa cardiacă. Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enap-H. Dacă aţi avut probleme respiratorii sau pulmonare (inclusiv inflamaţie sau lichid în plămânii) după utilizarea de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă dezvoltați scurtarea respirației sau dificultăți de respirație după administrarea Enap-H, solicitați imediat asistență medicală. dacă aveți probleme cu rinichii, ați suportat recent un transplant de rinichi, sunteți un pacient dializat sau luați comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) dacă aveți tulburări din partea sângelui sau probleme hepatice dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sare sau ați suferit recent de vărsături excesive sau diaree dacă aveți o afecțiune a inimii numită „stenoză aortică”, „cardiomiopatie hipertrofică” sau „obstrucție a tractului de ejecție” dacă aveți boală vasculară de colagen, luați terapie imunosupresoare (utilizată pentru tratamentul tulburărilor autoimune, precum artrita reumatoidă sau după o intervenție chirurgicală de transplant) dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau procainamidă (utilizată pentru a trata ritmurile cardiace anormale). Dacă dezvoltați o infecție (simptomele pot fi temperatură ridicată sau febră), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră. Medicul poate indica prelevarea periodică a probelor de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sânge dacă aveți antecedente de „angioedem” în timp ce luați alte medicamente. Semnele pot fi: mâncărime, erupție cutanată de tip urticaric, respirație șuierătoare sau umflare a mâinilor, gâtului, gurii sau pleoapelor dacă aveți diabet zaharat și luați medicamente antidiabetice, inclusiv ins

Doze și mod de administrare

Doze

Regimul de dozare al medicamentului se bazează în principal pe experiența cu substanța activă maleat de enalapril.

Adulți

Hipertensiune arterială esențială

Doza uzuală este de 1 comprimat o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate o data pe zi.

Terapie anterioară cu diuretice

După doza inițială de Enap-H poate să apară hipotensiune arterială simptomatică; aceasta este mai probabil să apară la pacienții cu depreție de volum și/sau sare ca urmare a tratamentului anterior cu diuretice.

Tratamentul cu diuretice trebuie sistat cu 2-3 zile înainte de inițierea tratamentului cu Enap-H 10 mg/25 mg,

Regimul de dozare în caz de insuficiență renală

Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală și sunt ineficiente la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei de 30 ml/min sau mai puțin (de exemplu, cu insuficiență renală moderată și severă).

La pacienții cu clearance-ul creatininei între >30 și <80 ml/min Enap-H trebuie utilizat numai după titrarea fiecărui component în parte.

Pacienții vârstnici

În studiile clinice eficacitatea și tolerabilitatea maleatului de enalapril și hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare atât la pacienții vârstnici, cât și la cei mai tineri cu hipertensiune arterială.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat oral.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Maleat de enalapril-hidroclorotiazidă
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Datele din studiile clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron
(SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau
aliskiren este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiunea
arterială, hiperkaliemia și scăderea funcţie renale (inclusiv insuficienţă renală acută) în comparaţie
cu utilizarea unui singur agent cu acţiune asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Alte medicamente antihipertensive
Poate apărea efect aditiv atunci când Enap-H este utilizat concomitent cu alt tratament
antihipertensiv. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate
reduce și mai mult tensiunea arterială.
Litiu
La administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ECA a fost raportată creșterea reversibilă a
concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului. Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice poate
crește și mai mult nivelul de litiu și spori riscul de toxicitate a litiului determinat de inhibitori ai
ECA.
Utilizarea litiului nu este recomandată, dar în cazul în care asocierea se dovedește a fi necesară,
trebuie efectuată monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice ale litiului (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei2 (COX-2)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (inhibitorii COX-2) pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente
antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II,
al inhibitorilor ECA sau al diureticelor poate fi atenuat de AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai
COX-2. Administrarea concomitentă de AINS (inclusiv inhibitori COX-2) și antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II sau inhibitori ai ECA exercită un efect aditiv asupra creșterii potasiului
seric și poate duce la o deteriorare a funcției renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Rareori, poate să apară insuficiență renală acută, în special la pacienții cu funcție renală
compromisă (cum sunt vârstnicii sau pacienții cu depleție de volum, inclusiv cei aflați sub tratament
diuretic). Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție la pacienții cu funcție renală
compromisă.
Maleat de enalapril
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau alte medicamente care pot crește
potasiul seric
Inhibitorii ECA atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamterenă sau
amiloridă), suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu sau alte

medicamente care pot crește potasiul seric (de exemplu, heparina, produsele care conțin
trimetoprim, cum ar fi cotrimoxazol) pot determina creșteri semnificative ale potasiului seric.
Dacă utilizarea concomitentă a enalaprilului și a oricăruia dintre agenții menționați mai sus este
considerată adecvată, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului
seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca depleție de volum și risc de
hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.2 și 4.4). Efectele
hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretice sau prin creșterea aportului de
lichide sau de sare.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice
Utilizarea concomitentă a unor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai
ECA poate conduce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA (vezi pct. 4.5).
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și
medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina un efect sporit de scădere
a glicemiei, cu majorarea riscului de hipoglicemie. Apariția acestui fenomen pare a fi mai probabilă
în primele săptămâni de tratament asociat și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alcool
Alcoolul potenţează efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și β-adrenoblocante
Enalaprilul poate fi administrat în condiții de siguranță în asociere cu acid acetilsalicilic (în doze
cardiologice), trombolitice și β-blocante.
Aur
La pacienții în tratament cu preparate injectabile cu aur (aurotiomalat de sodiu) și terapie
concomitentă cu inhibitori ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate rar reacții nitritoide
(simptomele includ hiperemia feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială).
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, inhibitori ai mTOR (de exemplu,
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem
(vezi pct. 4.4).
Hidroclorotiazidă
Relaxante musculare nedepolarizante
Tiazidele pot crește răspunsul clinic la tubocurarină.
Alcool etilic, barbiturice sau analgezice opioide
Poate să apară potențarea hipotensiunii arteriale ortostatice.

Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină)
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Rășini de tip colestiramină și colestipol
Absorbția hidroclorotiazidei este redusă în prezența rășinilor schimbătoare de anioni. Dozele unice
de rășini de tip colestiramină sau colestipol leagă hidroclorotiazida și scad absorbția acesteia din
tractul gastrointestinal cu până la 85% și 43%, respectiv.
Medicamente care determină creșterea intervalului QT (de exemplu, chinidina, procainamida,
amiodarona, sotalol)
Risc crescut de torsadă a vârfurilor.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia poate sensibiliza sau exagera răspunsul cordului la efectele toxice ale digitalicelor (de
exemplu, excitabilitate ventriculară crescută).
Corticosteroizi, ACTH
Depleție intensificată de electroliți, în special hipokaliemie.
Diuretice kaliuretice (de exemplu, furosemid), carbenoxolonă, sau abuzul de laxative
Hidroclorotiazida poate crește pierderea de potasiu și/sau magneziu.
Amine presoare (de exemplu, noradrenalină)
Efectul aminelor presoare poate fi redus (vezi pct. 4.5).
Citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele
mielosupresive ale acestora.
Populatia pediatrica
Studii de interacțiune au fost efectuate numai la adulți

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau
planificați să deveniți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeți
tratamentul cu Enap-H înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va
recomanda să luați un alt medicament în loc de Enap-H.
Enap-H nu este recomandat în timpul primelor luni da sarcină și nu trebuie luat după 3 luni de
sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea.
Enap-H nu este recomandat pentru mamele care alăptează.

Insuficiență renală

insuficiență renală Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală și sunt ineficiente la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei de 30 ml/min sau mai puțin (de exemplu, cu insuficiență renală moderată și severă). La pacienții cu clearance-ul creatininei între >30 și

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →