Fișă tehnică · Enap® 5 mg 5 mg, comprimate

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și răspunsul tensiunii arteriale.

Hipertensiune arterială

Doza inițială este de 5 până la maxim 20 mg, în funcție de gradul de hipertensiune arterială și de starea pacientului (vezi mai jos). Enalaprilul se administrează o dată pe zi. În cazul hipertensiunii arteriale ușoare, doza inițială recomandată este de 5 până la 10 mg. Pacienții cu sistem reninăangiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune reno-vasculară, depleție de sare și/sau de volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea dozei inițiale. La acești pacienți este recomandată o doză inițială de 5 mg sau mai mică, iar inițierea tratamentului se recomandă să se efectueze sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate duce la depleție de volum și la risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril. La acești pacienți este recomandată o doză inițială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înainte de inițierea tratamentului cu enalapril. Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate.

Doza uzuală de întreținere este de 20 mg pe zi. Doza maximă de întreținere este de 40 mg pe zi.

Insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienței cardiace simptomatice, enalaprilul este utilizat în asociere cu diuretice și, după caz, cu digitalice sau beta-blocante. Doza inițială de enalapril la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică sau disfuncție ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg și trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă, pentru a determina efectul inițial asupra tensiunii arteriale. În absența sau după gestionarea eficientă a hipotensiunii arteriale simptomatice după inițierea tratamentului cu enalapril în insuficiența cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza uzuală de întreținere de 20 mg, administrată în doză unică sau în două doze divizate, în funcție de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă ca această titrare a dozei să fie efectuată timp de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, administrată în două doze divizate.

Titrarea recomandată a dozei de enalapril la pacienții cu insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă asimptomatică

* trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu insuficiență renală sau tratați cu diuretice (vezi pct. 4.4).

Tensiunea arterială și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape atât înainte, cât și după inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4), deoarece au fost raportate hipotensiune arterială și (mai rar) insuficiență renală consecutivă. La pacienții tratați cu diuretice, doza trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de inițierea tratamentului cu enalapril. Apariția hipotensiunii arteriale după doza inițială de enalapril nu sugerează faptul că hipotensiunea va reapărea în timpul terapiei cronice cu enalapril și nu exclude utilizarea în continuare a medicamentului. De asemenea, trebuie monitorizată funcția renală și potasiul seric.

Pacienți cu insuficiență renală

În general, se recomandă prelungirea intervalelor dintre administrarea enalaprilului și/sau reducerea dozei.

* vezi pct. 4.4 Pacienții hemodializați. Enalaprilatul este dializabil. Doza administată în zilele fără dializă trebuie ajustată în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.

Pacienți vârstnici

Doza trebuie să fie ajustată în corespundere cu funcția renală a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4, Insuficiență renală).

Copii și adolescenți

Există experiență limitată din studiile clinice privind utilizarea enalaprilului la pacienții pediatrici hipertensivi (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).

Pentru pacienții care pot înghiți comprimatele, doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului și răspunsul tensiunii arteriale. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 și <50 kg și 5 mg la pacienții cu greutatea de 50 kg. Enalaprilul se administrează o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maxim 20 mg zilnic la pacienții cu greutatea de 20 până la <50 kg și 40 mg la pacienții cu greutatea ≥ 50 kg (vezi pct. 4.4).

Enalapril nu este recomandat la nou-născuți și la copii și adolescenți cu rata de filtrare glomerulară 2 <30 ml/min/1,73 m , deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare

Absorbția enalaprilului nu este afectată de alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin
potasiu.
Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la unii pacienți tratați cu enalapril poate
apărea hiperkaliemie.
Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactona, eplerenonă, triamteren sau
amiloridă), suplimentele de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri

semnificative ale potasiului seric. Trebuie manifestată precauţie când enalapril este administrat
concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprim și co-trimoxazol
(trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care
economisește potasiul precum amilorida. Prin urmare, combinația de enalapril cu medicamentele
menționate mai sus nu este recomandată.
Dacă este indicată utilizarea concomitentă datorită unei hipokaliemii demonstrate, acestea trebuie
utilizate cu prudență și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă)
Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate duce la scăderea volumului circulant și risc de
hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot
fi reduse prin întreruperea administrării diureticelor, prin creșterea volumului de lichid sau a
aportului de sare sau prin inițierea terapiei cu o doză mică de enalapril.
Alte antihipertensive
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate potența efectele hipotensive ale enalaprilului.
Administrarea concomitentă cu nitroglicerina și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate reduce în
continuare tensiunea arterială.
Datele din studiile clinice au arătat că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron
(RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau
a aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse cum ar fi hipotensiune
arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiența renală acută), comparativ cu
utilizarea unui singur medicament care acționează asupra RAAS (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
Litiu
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice de litiu și ale toxicității acestuia
în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ECA. Utilizarea concomitentă a
diureticelor tiazidice poate crește în continuare nivelurile de litiu și poate crește riscul de toxicitate a
litiului în caz de tratament concomitent cu inhibitori ECA. Utilizarea concomitentă a enalaprilului
cu litiu nu este recomandată, dar dacă asocierea se dovedește a fi necesară, trebuie efectuată o
monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice a litiului (vezi pct. 4.4).
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice
Administrarea concomitentă a unor medicamente anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice
cu inhibitori ECA poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
(Cox-2)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (Cox-2), pot atenua efectele diureticelor și altor antihipertensive. De aceea, efectul
antihipertensiv al antagoniștilor angiotensinei II sau al inhibitorilor ACE poate fi atenuat de AINS,
incluzând inhibitori selectivi ai Cox-2.
Utilizarea combinată a AINS (inclusiv inhibitori ai COX-2) și antagoniști ai angiotensinei II sau
inhibitori ECA exercită un efect aditiv asupra creșterii potasiului seric și pot conduce la o deteriorare
a funcției renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rareori, poate să apară insuficiență renală
acută, în special la pacienții cu funcție renală compromisă (cum ar fi vârstnicii sau pacienții cu
depleție de volum, inclusiv cei aflați pe terapie cu diuretice). Prin urmare, această asociere trebuie
utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și
trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și
periodic ulterior.

Aur
La pacienţii în tratament concomitent cu preparate injectabile cu aur (aurotiomalat de sodiu) şi
inhibitori ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate rareori reacţii nitritoide.
Sacubitril/valsartan
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Inhibitori Racecadotril, ai mTOR (mammalian target of rapamycin/ținta rapamicinei la mamifere)
și vildagliptin
Pacienții la care se administrează concomitent inhibitori ECA cu racecadotril inhibitori mTOR (de
exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) și vildagliptin poate duce la un risc crescut de
angioedem (vezi pct. 4.4).
Inhibitori de neprilizină
Pacienții care primesc tratament concomitent cu un inhibitor ECA și un inhibitor de neprilizină (de
exemplu, sacubitril, racecadotril) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta angioedem (vezi pct.
4.4). Administrarea concomitentă a enalaprilului cu sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece
de nepilisină și inhibitorul ECA concomitent pot crește riscul de edem angioneurotic. Terapia cu
Sacubitril/valsartan trebuie inițiată nu mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de tratament cu
enalapril. Terapia cu enalapril trebuie inițiată nu mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de
sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat, că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a
medicamentelor antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina o creștere a efectului
hipoglicemiant, cu apariția riscului de hipoglicemie. Acest fenomen pare să apară mai frecvent în
primele săptămâni de tratament combinat și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alcool
Alcoolul crește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol)
Pacienții care administrează concomitent co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) pot prezenta
un risc crescut de hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic, trombolitice și β-adrenoblocante
Enalapril poate fi administrat în condiții de siguranță concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze
cardiologice), trombolitice și β-adrenoblocante.
Ciclosporină
Hiperkaliemia poate apărea în timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.
Heparină
Hiperkaliemia poate apărea în timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.

Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune-detectare au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă ( sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă ). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enap
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Enap. Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nounăscuţilor
(primele câteva săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor, nu este
recomandată în timp ce luaţi Enap.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la
beneficiile şi riscurile utilizării Enap în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.