Fișă tehnică · Enap® 1,25 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului (vezi pct 4.4) și de răspunsul tensiunii arteriale.

Adulţi

Doza uzuală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore.

La trecerea de la terapia orală cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore.

Enap soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat lent, intravenos, într-o perioadă de cel puţin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare în 50 ml glucoză 5%, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, sau în glucoză 5% în soluţie Ringer lactat.

La pacienţii cărora li se admisitrează diuretice, doza iniţială este de ½ fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore).

Tratamentul cu enalaprilat durează de obicei 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu Enap comprimate.

La trecerea de la terapia parenterală cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi, pentru pacienţii în tratament iniţial cu 1 fiolă (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. La pacienţii trataţi iniţial cu o jumătate din doza obişnuită de enalaprilat (0,625 mg), doza orală recomandată este de 2,5 mg enalapril pe zi.

Pacienți cu insuficienţă renală

La pacienţii cu clearance-ul creatininei >0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie de până la 265 µmol/l), doza iniţială este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei <0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie >265 µmol/l), doza iniţială este de ½ fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore).

Hemodializă

Enalaprilat este dializabil. În zilele fără dializă, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile tensiunii arteriale.

La pacienţi hemodializaţi, doza recomandată este de ½ fiolă (0,625 mg) la interval de 6 ore.

Persoane vârstnice

La vârstnici, doza administrată depinde de funcţia renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Siguranţa şi eficacitatea Enap soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Enap soluţie injectabilă se administrează intravenos, în urgenţe medicale sau în cazul în care tratamentul oral nu este posibil.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA,
blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea
funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur
medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 si 5.1).
Enalaprilatul este un metabolit al enalaprilului. De aceea, în timpul tratamentului cu
enalaprilat injectabil, pot apărea aceleaşi interacţiuni ca şi în tratamentul cu enalapril
administrat oral.
Diuretice care reţin potasiul, suplimente cu potasiu
Diureticele care reţin potasiul (cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul),
suplimentele cu potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu, pot determina
hiperkaliemie. Dacă utilizarea concomitentă a acestora este indicată, în cazul unei
hipopotasemii demonstrate, este necesară precauţie şi monitorizarea frecventă a kaliemiei
(vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazidice sau de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina scăderea volumului plasmatic
şi creşte riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Efectul hipotensiv poate fi redus prin
întreruperea tratamentului cu diuretic, creşterea aportului de sare şi lichide, sau prin iniţierea
tratamentului cu jumătate din doza uzuală (½ fiolă) de enalaprilat.
Alte antihipertensive

Administrarea concomitentă de enalapril şi alt medicament antihipertensiv poate creşte efectul
hipotensiv al enalaprilului. Utilizarea concomitentă de nitroglicerină, alţi nitraţi, sau alte
vasodilatatoare poate reduce suplimentar tensiunea arterială.
Litiu
După administrarea concomitentă de litiu şi inhibitori ECA, a fost raportată o creştere
reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi a toxicităţii acestuia. Utilizarea
concomitentă de inhibitori ai ECA şi diuretice tiazidice poate creşte suplimentar valorile
litemiei şi riscul de toxicitate al litiului. Utilizarea concomitentă de enalapril şi litiu nu este
recomandată. În caz de necesitate a terapiei asociate, se recomandă monitorizarea atentă a
nivelelor litemiei (vezi pct. 4.4).
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice
Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice,
împreună cu inhibitori ECA poate duce la reducerea adiţională a tensiunii arteriale (vezi pct.
4.4).
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea prelungită de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
AINS ( incluzând inhibitorii COX 2) şi inhibitori ECA determină un efect cumulat asupra
creşterii potasemiei, care poate duce la afectarea funcţiei renale. Acest efect este, de obicei,
reversibil. Rareori, poate apărea insuficienţa renală, în special la pacienţii cu funcţia renală
afectată, de exemplu la vârstnici şi pacienţii cu depleţie de volum circulator, incluzând pe
aceia în tratament cu diuretice. Pacienţii necesită hidratare adecvată şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent, apoi
periodic.
Săruri de aur
Rareori, la pacienţii în tratament asociat cu aur sub formă injectabilă (aurotiomalat de sodiu)
şi un inhibitor ECA, incluzând enalaprilul, au fost raportate reacţii nitritoide (simptome care
includ eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că utilizarea concomitentă de inhibitori ECA şi
antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) pot determina hipoglicemie. Acest fenomen
prezintă o probabilitate mai mare de apariţie la pacienţii cu afectare renală, mai ales în
primele săptămâni de terapie asociată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Alcool etilic
Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice şi β blocante
Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă în combinaţie cu acidul acetilsalicilic (în doze cu
efect cardiologic), trombolitice şi β blocante.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Enap înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Enap. Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de
trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor
(primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp
ce luaţi Enap. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire
la beneficiile şi riscurile utilizării Enap în timp ce alăptaţi, în comparaţie cu alte tratamente.