Fișă tehnică · Enalapril 20 mg, comprimate

Comprimatele se administrează oral indiferent de aportul concomitent de alimente.

Hipertensiune arterială esenţială: iniţial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale, doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Hipertensiune arterială renovasculară

Deoarece la pacienții din acest grup, tensiunea arterială și funcția renală pot fi deosebit de sensibili la inhibarea ECA, doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic sau mai puţin, ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic. Dacă nu există efect clinic, după 1-2 săptămâni, doza se mareste cu 5 mg. De obicei, doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamentul la pacienții care au luat recent diuretice (vezi "Tratamentul TA în asociere cu diuretice " de mai jos).

Tratamentul TA în asociere cu diuretice

După prima administrare a medicamentului, se poate dezvolta hipotensiunea arterială simptomatică. Acest efect apare, cel mai probabil, la pacienții care iau diuretice. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență, deoarece acești pacienți pot avea o deviere a echilibrului hidro-electrolitic. Administrarea diureticilor trebuie oprită cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu maleat de enelapril. Dacă aceasta nu este posibil, doza inițială de maleat de enalapril trebuie redusă (la 5 mg sau mai puțin) pentru a determina efectul primar al medicamentului asupra tensiunii arteriale. Doza trebuie selectată în corespundere cu răspunsul terapeutic al pacientului.

Insuficienţă renală:

- În insuficienţa renală dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei.

*maleatul de enalapril se elimină prin dializă. Corectarea dozei se va face în dependent de TA, în zilele care nu se face dializă.

Insuficiența cardiacă și prevenirea dezvoltării insuficienței cardiace severe manifestată clinic. Doza inițială la pacienții cu insuficiență cardiacă severă manifestată clinic sau cu disfuncție ventriculară de stângă asimptomatică este de 2,5 mg. În acest caz, medicamentul trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă pentru a determina efectul primar al medicamentului asupra tensiunii arteriale.

2

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul IC cu manifestări clinice severe, de obicei în asociere cu diuretice și, dacă este necesar, cu glicozide cardiace. In absenta hipotensiunii simptomatice (care rezultă din tratamentul cu enalapril) sau după corectarea dozei trebuie să fie gradat (2.5-5 mg la fiecare 3-4 zile) și treptat crescută la doza uzuală de întreținere de 20 mg, care poate fi administrate o dată în zi sau divizată pentru 2 doze în zi, în dependent de tolerabilitatea pacientului la medicament. Doza poate fi selectată timp de 2-4 săptămâni sau în perioade mai scurte de timp dacă există simptome de insuficiență cardiacă. Acest regim terapeutic reduce efectiv ratele de mortalitate a pacienților cu insuficiență cardiacă severă manifestată clinic.

Atât înainte cât și după tratamentul medicamentos trebuie efectuată o monitorizare regulată a tensiunii arteriale și a funcției renale (vezi. Secțiunea 4.4), astfel cum a fost raportat, ca urmare a utilizăriii medicamentului, dezvoltarea hipotensiunii, urmată de (în cazuri mai rare) apariția insuficienței renale acute. La pacienții care folosesc diuretice, doza diureticelor trebuie redusă cât mai mult posibil înainte de începerea tratamentului cu enalapril. La aparitia hipotensiunii arteriale după prima doză de medicament nu dovedește că hipotensiunea se poate dezvolta în timpul tratamentului de lungă durată, și nu indică necesitatea întreruperii tratamentului.

Atunci când se utilizează peparatul se va monitoriza și conținutul de potasiu în serul sangvin (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți

Datele clinice disponibile în prezent privind utilizarea enalaprilului la copii cu hipertensiune arterială sunt limitate.

Pentru copiii care pot administra medicamentul în comprimate, doza trebuie selectată individual, în raport cu caracteristicile pacientului și dinamica tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg la pacienții cu o greutate corporală de 20 până la <50 kg și 5 mg la pacienții cu o greutate corporală ≥ 50 kg. Comprimatele Enalapril sunt administrate o dată pe zi. Doza poate fi, dacă este necesar, crescută până la 20 mg la pacienții cu o greutate corporală de la 20 la <50 kg și la 40 mg la pacienții cu o greutate corporală ≥ 50 kg.

Există date limitate privind eficacitatea și siguranța enalaprilului la copii cu vârsta peste 6 ani cu hipertensiune arterială, dar datele privind utilizarea medicamentului pentru alte indicații nu sunt disponibile.

Enalaprilul nu este recomandat la nou-născuți, la copii și adolescenți cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml / min / 1,73 m2, deoarece nu există date privind utilizarea la această categorie de pacienți.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte antihipertensive
Utilizarea concomitentă de enalapril şi alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.
Când se administrează medicamentul concomitent cu alte medicamente antihipertensive, în special cu
diuretice, poate fi observată o creștere a efectului antihipertensiv.
Utilizarea enalaprilului concomitent cu beta-blocante, metildopa sau blocante a canalelor de calciu
crește efectul antihipertensiv.
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu blocantele alfa-, beta-adrenoblocante și blocante ale
ganglionilor ar trebui efectuată sub supraveghere medicală strictă.
Utilizarea concomitentă a enalaprilului cu nitroglicerină, alte preparate din grupa nitrocompușilor sau
alte vasodilatatoare crește efectul antihipertensiv.
Potasiul plasmatic
La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a
observat o creştere medie a concentraţiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mol/l. La pacienţii
trataţi cu enalapril şi un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei
atenuată de efectul enalaprilului.
Dacă enalaprilul se administrează concomitent cu un diuretic care determină pierdere de potasiu,
hipokaliemia indusă de diuretic poate fi ameliorată.
Factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diabetul zaharat şi utilizarea
concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, triamteren sau
amilorid), suplimentelor de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu.
Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de
sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală, poate determina
creşterea semnificativă a potasiului plasmatic.
7

Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a medicamentelor mai sus menţionate, se impune
prudenţă la utilizarea lor şi monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a potasiului.
Preparate antidiabetice
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și antidiabetice (insulină, preparate antidiabetice orale)
pot spori efectul hipoglicemiant al acestuia din urmă cu un risc de hipoglicemie. Acest fenomen, de
regulă, se observă cel mai des în primele săptămâni de terapie combinată, precum și la pacienții cu
insuficiență renală. La pacienții cu diabet zaharat, ce utilizează antidiabetice orale sau insulină trebuie
să monitorizeze periodic concentrația de glucoză din sânge, în special în prima lună a tratamentului
concomitent.
Preparate de litiu
Ca și alte preparate care afectează eliminarea sodiului, inhibitori ECA pot reduce excreția de litiu prin
rinichi, astfel în timpul tratamentului concomitent cu litiu și inhibitori ECA pacienții vor fi
monitorizați în mod regulat la concentrația de litiu seric.
Antidepresive triciclice / antipsihotice / anestezice generale / preparate narcotice
Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice și neuroleptice cu
inhibitori ECA poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi. Secțiunea 4.4).
Etanol
Etanolul sporește efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și beta-adrenoblocante.
Enalaprilul poate fi utilizat simultan cu acid acetilsalicilic (ca preparat antitrombotic), trombolitice și
beta-blocante.
Simpatomimetice.
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS, inclusiv selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2), poate reduce efectul diureticelor și a altor
antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorului angiotensinei II
(ARA II) sau inhibitori ECA pot fi atenuate în timp ce utilizarea AINS, incluzând inhibitori selectivi ai
COX-2.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, la pacienții vârstnici sau pacienții cu deshidratare,
inclusive care utilizează diuretice) care primesc tratament cu AINS, incluzând inhibitori selectivi ai
COX-2, utilizarea simultană a ARA II sau inhibitori ECA poate determina disfuncții renale, inclusiv
dezvoltarea insuficienței renale acute. Aceste efecte sunt de obicei reversibile, utilizarea concomitentă
a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei
II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a
funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a
SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II
sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară,
aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă
şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi
blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie
8

diabetică.
Preparate cu conținut de aur
Simptomcomplex (reacție similară preparatelor nitrocompusilor) cuprinde „maree“ de sânge la
nivelul pielii, greață, vomă și hipotensiune observate în cazuri rare la utilizarea concomitentă a
preparatelor de aur pentru administrare parenterală (aurotiomalat de sodiu) și inhibitori ECA, inclusiv
enalapril.
Creșterea riscului de edem angioneurotic
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu următoarele medicamente crește riscul de edem
angioneurotic: a inhibitorilor mTOR kinazei (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
inhibitorii dipeptidil peptidazei-4 (de exemplu, sitagliptin, saxagliptin, vildagliptin, linagliptin);
racecadotril și estramustină.
Alte medicamente
Nu au fost interacțiuni farmacocinetice semnificativ clinic între enalapril și următoarele medicamente:
hidroclorotiazidă, furosemid, digoxină, timolol, metildopa, warfarină, indometacin, sulindac și
cimetidina.
La utilizarea concomitentă a enalaprilului și propranolului scade concentrația enalaprilatului în serul
sangvin, acest efect este nesimnificativ clinic.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Este de așteptat ca medicul să vă recomande să întrerupeți administrarea acestui medicament înainte de
sarcină și să vă recomande să luați un alt medicament. Acest medicament nu este recomandat la
începutul sarcinii și nu poate fi luat în timpul sarcinii după a 3-a lună de sarcină, deoarece poate avea o
acțiune negative asupra copilului dumneavoastră. Medicul vă poate recomanda administrarea unui alt
medicament. Dacă, totuși, medicul dumneavoastră constată că, chiar dacă sunteți însărcinată, utilizarea
acestui medicament este necesară, medicul va efectua o examinare regulată pentru a evalua starea
fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Nu luați acest medicament dacă alăptați. Enalapril, în cantități mici, pătrunde în laptele matern. Dacă
doriți să alăptați, medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră.