Fișă tehnică · Elonva® 150 mcg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G03GA09
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 150 mcg/0,5 ml

Acțiune farmacologică

Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele). 1. Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva Nu utilizaţi Elonva dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6) aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus) aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP) aţi avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv. Vezi mai jos informaţii suplimentare. aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare 2. - aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20 aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală - Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva. Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge. (Vezi și pct. 4.) SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți: mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală) senzaţie de rău (greață) vărsături creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid diaree scădere a cantităţii de urină eliminată dificultate la respirație Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO. Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). Torsiune ovariană Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar. Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO. sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului). ați avut vreodată o răsucire a unui ovar. ați avut în trecu

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Doze În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă. - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.

- O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.

Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.

Greutate corporală

		Mai mică de 50 kg	50 – 60 kg Mai mare de 60 kg
	Vârsta de 36 ani	100 micrograme	100 micrograme 150 micrograme

Vârstă sau mai puțin Vârsta mai mare de Nu a fost studiat. 150 micrograme 150 micrograme 36 ani

Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament cu un antagonist GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezi și pct. 4.1, 4.4 și 5.1).

Stimulare ziua 1: Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.

Stimulare ziua 5 sau 6: Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere. Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă. Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).

Stimulare ziua 8: Şapte zile de la injecţia cu Elonva în ziua 1 de stimulare, tratamentul SOC trebuie continuat cu injecţii zilnice de hormon foliculostimulant uman recombinant (FSHr) până la obţinerea criteriului pentru declanşarea maturării finale a ovocitului (3 foliculi ≥ 17 mm). Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian. La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI. Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian. În general, dezvoltarea foliculară adecvată este obţinută în medie în a noua zi de tratament (interval 6 până la 18 zile).

De îndată ce sunt observaţi trei foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la 10000 UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului. În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece rata de eliminare de corifollitropină alfa poate fi redusă la pacienţii cu insuficienţă renală, nu este recomandată utilizarea Elonva la aceste femei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată. Mod de administrare Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic. Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de

2 specialitate.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă
alăptaţi.
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Insuficiență renală

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →