Fișă tehnică · Ekvator 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Doza zilnică maximă este de un comprimat. În general, medicamentele care conţin combinaţii de doze fixe nu sunt potrivite pentru iniţierea tratamentului. Ekvator este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de întreținere de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită treptat la 10 mg şi 5 mg. Dacă este necesară ajustarea dozei, poate fi luată în considerare stabilirea treptată a dozei pentru fiecare component în parte. Populații speciale Pacienţi cu insuficienţă renală Pentru determinarea dozelor optime iniţiale şi de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată treptat pentru fiecare dintre componentele lisinopril şi amlodipină. În timpul tratamentului cu Ekvator trebuie monitorizate funcţia renală şi valorile concentraţiilor plasmatice de potasiu şi sodiu. În cazul deteriorării funcţiei renale, utilizarea Ekvator trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor individuale în doze ajustate corespunzător. Amlodipina nu este dializabilă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pentru determinarea dozelor optime iniţiale şi de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă hepatică, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Ekvator la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (> 65 ani) Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu prudenţă. În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă, ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului. Pentru determinarea dozelor de întreţinere optime la vârstnici, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină. Mod de administrare Administrare oralǎ. Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Ekvator poate fi administrat cu sau fără alimente, adică înainte, în timpul sau după masă.

şi 5.1). Administrarea concomitentă a tratamentului cu sacubitril/valsartan. Ekvator nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi și pct. 4.4 și 4.5). Legate de amlodipină: Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei; Hipotensiune arterială severă; Şoc (incluzând şoc cardiogen); Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă); Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. Legate de Ekvator: Toate contraindicaţiile privind componentele individuale, detaliate mai sus, sunt valabile şi pentru combinaţia fixă Ekvator. Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.