Fișă tehnică · EKLIPS 100 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

Ce este EKLIPS şi pentru ce se utilizează Losartan aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii din vasele de sânge şi produce îngustarea acestora. Astfel, creşte tensiunea arterială. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială. Losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2. EKLIPS este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi pe tratament cu losartan. – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE). 1

Doze și mod de administrare

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa). Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau betablocante şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de tolerabilitate.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG

Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară

Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (vezi pct. 5.1). La copiii hipertensivi cu vârsta de peste 1 lună, nu există suficiente date privind farmacocinetica medicamentului (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate şi greutate >20 kg până la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi.

Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există suficiente date clinice.

Medicamentul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/ min / m21,73 suprafaţă corporală, deoarece nu există date clinice (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici

Deşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea
concomitentă cu alte substanţe care pot determina hipotensiune arterială ca reacţie adversă (cum ar fi
antidepresivele, antipsihoticele, baclofen şi amifostin) pot creşte riscul de hipotensiune arterială.
EKLIPS este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ
carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea
la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a losartanului
cu rifampicină (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a
concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
Nu s-au observat diferenţe ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor
slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea
concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc
potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valoarea concentraţiei plasmatice a
potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
pot duce la creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi a toxicităţii acestuia a fost raportată în timpul
administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea,
raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă
de litiu şi losartan trebuie efectuată cu prudenţă. Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte
esenţială, se recomandă monitorizarea litemiei pe durata utilizării concomitente.
Atunci când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze
antiinflamatoare şi AINS neselective) poate să apară diminuarea efectului antihipertensiv.
În special la pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă, administrarea concomitentă de medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina
agravarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă şi creşterea potasemiei.
Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vîrstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat
şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent
şi, ulterior, periodic.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului
reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA,
blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a
reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale
(inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care
acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi EKLIPS înainte de
a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament
în loc de EKLIPS. EKLIPS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina
mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună
de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. EKLIPS nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Insuficiență renală

insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei. Utilizare la pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →