Fișă tehnică · Efridol 100 mg, granule pentru suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AX17
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

EFRIDOL este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFRIDOL Nu utilizaţi EFRIDOL dacă: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau oricare dintre celelalte componente ale EFRIDOL (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect). • Aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): - respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic); - nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali); - erupţii pe piele/urticarii; - umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem). • După tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: - sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor; - orificii (perforaţii) în stomac sau intestine. • Aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori). • Aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral). • Aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează. • Aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice. • Luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS. • • • • • • • • Luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe. Sunteţi un consumator cronic de alcool etilic. În trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul. Aveţi insuficienţă renală severă, şi nu efectuaţi şedinţe de dializă. Aveţi insuficienţă cardiacă severă. Dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută). Sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Alăptaţi Nu administraţi EFRIDOL la copii cu vârste sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Medicamente precum EFRIDOL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vasular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea EFRIDOL la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei) sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Opriţi administrarea EFRIDOL imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebită când urmaţi un tratament cu EFRIDOL Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi avut vreodată ulc

Doze și mod de administrare

EFRIDOL trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomalogiei (vezi pct.4.4). Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi:

100 mg de două ori pe zi.

Vârstnici:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani:

EFRIDOL este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (12-18 ani):

Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.

Insuficienţă renală Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clereance-ul creatininei 30-80 ml/min). EFRIDOL este contraindicat la pacienţii cu insificienţă renală severă (clereance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

EFRIDOL este contraindicat la pacienţii cu insificienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare non steroidiene AINS
Administrarea concomitentă a EFRIDOL 100 mg granule pentru suspensie orală (vezi pct. 4.4) cu alte
AINS, inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii (≥ 1 g ca doza unică sau ≥ 3 g ca doză totală
zilnică) nu este recomandată.
Corticosteroizi
Risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
Administrarea concomitentă de AINS creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante, cum este
warfarina (vezi pct. 4.4). Pacienţii care utilizează warfarina sau alte medicamente anticoagulante au un
risc crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu EFRIDOL. De aceea, această
asociere nu se recomandă (vezi, de asemenea pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări
severe ale coagulării (vezi, de asemenea pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii
coagulării trebuie monitorizaţi atent.
Medicamente anti-plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (AIIA):
AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţie renală redusă (de exemplu pacienţii deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la
deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal,
reversibilă.
Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze
EFRIDOL concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA. În consecinţă, această administrare
medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este
necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după
începerea tratamentului concomitent.
Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente

Furosemid
La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei sodiului şi, în
mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic.
Administrarea concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere de aproximativ 20%
a ASC şi a excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearens-ul renal.
Administrarea concomitentă de EFRIDOL şi furosemid necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni
renale sau cardiace după cum sunt descrise la pct. 4.4.
Litiu
S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearens-ul litiului, determinând valori plasmatice
crescute şi toxicitate. În cazul în care EFRIDOL este prescris unui pacient care utilizează tratament cu
litiu, valorile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape.
Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi
antiacidele (de exemplu, combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magnesiu) au fost studiate, de
asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru
această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent EFRIDOL.
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care EFRIDOL este administrat cu mai puţin de 24 ore
înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, toxicitatea
metotrexatului pot creşte.
Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de
exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Interacţiuni farmacocinetice: efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei
Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către tolbutamidă,
acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, desi există un posibil efect asupra concentraţiilor plasmatice, nu
s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţă-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
- Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul depoarece EFRIDOL poate să scadă
fertilitatea.
- Nu luați EFRIDOL în ultimele 3 luni de sarcină deoarece poate dăuna copilului nenăscut sau poate
cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta
tendința dvs. și a bebelușului dvs. de a sângera și poate provoca întârzierea sau prelungirea
travaliului.
- Nu trebuie să luați Efridol în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Efridol
poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid
amniotic în jurul copilului (oligohidramnios) sau poate provoca îngustarea unui vas de sânge (
ductus arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva
zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Administrarea EFRIDOL este contraindicată pe perioada alăptării.

Insuficiență renală

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →