Fișă tehnică · Efloxin 500 mg, comprimate filmate

Efloxin comprimate filmate se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

De asemenea, Efloxin comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Pentru Efloxin, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepția cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 “Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Efloxin este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Efloxin trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Efloxin trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice care conţin agenți tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbției (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Efloxin
Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
Efloxin comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care
conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu
sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau
magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
Efloxin comprimate filmate (vezi pct. 4.2).
Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat
Biodisponibilitatea Efloxin comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se
administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu
Efloxin, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatului de Efloxin (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu
toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt
administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente
care scad pragul convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală
a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele
semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic.
Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care
afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală.

Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influențată într-o
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele
medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Efloxin asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată
în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de
protrombină/INR) şi/sau apariția sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu
antagoniști ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice
din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice)
(vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacțiunile, levofloxacina nu a influențat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referință pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare,
Efloxin comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
alăptaţi sau intenționați să alăptaţi.