Fișă tehnică · Efikas MR 60 mg, comprimate cu eliberare modificată

Doze

Doza zilnică de EFIKAS MR 60 mg poate varia de la o jumătate de comprimat la 2 comprimate (30-120 mg gliclazidă) administrate oral, în doză unică, la micul dejun.

Se recomandă să se înghită comprimatele întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.

În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată în ziua următoare.

Similar celorlalte antidiabetice orale, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (jumătate de comprimat EFIKAS MR 60 mg). În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză poate fi utilizată şi pentru tratamentul de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a fost redusă după două săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

Un comprimat cu eliberare modificată de EFIKAS MR 60 mg este echivalent cu 2 comprimate cu eliberare modificată de EFIKAS MR 30 mg. Posibilitatea de rupere a comprimatelor cu eliberare modificată de EFIKAS MR 60 mg permite un dozaj flexibil.

Înlocuirea EFIKAS 80 mg comprimate cu EFIKAS MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată

1

Un comprimat de EFIKAS 80 mg este echivalent cu 30 mg din forma farmaceutică cu eliberare modificată (de exemplu, jumătate de comprimat de EFIKAS MR 60 mg). Prin urmare, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a analizelor de sânge.

Înlocuirea altui antidiabetic oral cu EFIKAS MR 60 mg

EFIKAS MR 60 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale.

La schimbarea tratamentului trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului folosit anterior.

În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior.

Atunci când schimbarea tratamentului se face de la o sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate produce hipoglicemie. Procedura de iniţiere a tratamentului descrisă anterior trebuie utilizată şi atunci când se trece la tratamentul cu EFIKAS MR 60 mg, respectiv o doză iniţială zilnică de 30 mg, urmată de o creştere treptată a dozei, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice

EFIKAS MR 60 mg poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.

La pacienţii insuficient controlaţi cu EFIKAS MR 60 mg se poate iniţia tratamentul concomitent cu insulină, sub strictă supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

EFIKAS MR 60 mg trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată se pot utiliza aceleaşi doze ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în timpul studiilor clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie subnutriţi sau malnutriţi,-

- cu tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală), după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi,- cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boalăvasculară difuză).

La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime, de 30 mg.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea EFIKAS MR 60 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie
Administrare concomitentă contraindicată
• miconazol (administrat sistemic sau topic la nivelul mucoasei bucale): accentuează efectul de
scădere a glicemiei, cu apariţia posibilă a manifestărilor de hipoglicemie sau chiar comă.
Administrare concomitentă nerecomandată
•
fenilbutazonă (administrată sistemic): accentuează efectul de scădere a glicemiei al
sulfonilureelor, prin deplasarea de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice şi/sau
reducerea eliminării acestora.
Se recomandă utilizarea altor medicamente antiinflamatoare sau trebuie avertizat pacientul şi
trebuie accentuată importanţa auto-monitorizării glicemiei. Atunci când este necesar, se recomandă
ajustarea dozei de gliclazidă în timpul şi după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare.
alcool etilic: intensifică efectul de scădere a glicemiei (prin inhibarea reacţiilor
compensatorii), ceea ce poate favoriza apariţia comei hipoglicemice.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool
etilic.
•

Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare
Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în unele cazuri, chiar hipoglicemia pot să apară în
cazul administrării concomitente cu următoarele medicamente: alte medicamente antidiabetice
(insulină, acarboză, metfomin, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agoniști ai
receptorilor GLP1), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină,
antiinflamatoare nesteroidiene.

Următoarele medicamente pot determina creşterea glicemiei
Administrare concomitentă nerecomandată
• danazol: efect diabetogen.
În cazul în care utilizarea acestui medicament nu poate fi evitată, sunt necesare atenţionarea
pacientului şi sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară
ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice orale în timpul şi după tratamentul cu danazol.
Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare
•
clorpromazină (neuroleptic): la doze mari (>100 mg pe zi) produce creşterea glicemiei
(prin scăderea eliberării insulinei).
Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei şi,
eventual, ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu medicamentul
neuroleptic.
corticosteroizi (administrare sistemică şi locală: intraarticulară, cutanată, rectală) şi
tetracosactidă: creşterea glicemiei, uneori cu cetoză (prin scăderea toleranţei la glucoză, determinată
de către corticosteroizi).
Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei, în special
la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic, în timpul
sau după tratamentul cu corticosteroizi.
•

ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.): creşterea glicemiei, din cauza efectului β2 agonist.
Este necesară sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi, dacă este necesar, modificarea
tratamentului, cu administrare de insulină.

•

produse din sunătoare (Hypericum perforatum):
Sunătoarea (Hypericum perforatum) scade expunerea la gliclazidă. Este necesară sublinierea
importanţei monitorizării glicemiei.
•

Următoarele medicamente pot determina disglicemie:
Administrare concomitentă care necesită precauție la utilizare
•
fluorochinolone: în cazul administrării concomitente a EFIKAS MR 60 mg și a unei
fluorochinolone, pacientul trebuie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată
importanța monitorizării glicemiei.
Administrare concomitentă de care trebuie ţinut cont
• tratament cu anticoagulante (de exemplu, warfarina)
Sulfonilureele pot duce la potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului asociat; poate fi
necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Sarcina şi alăptarea
EFIKAS MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dacă FFdumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi EFIKAS MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată în timpul alăptării.