Fișă tehnică · Efferalganmed® 500 mg comprimate efervescente 500 mg, comprimate efervescente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente conține paracetamol. Paracetamolul este un analgezic (calmează durerea) și antipiretic (scade febra). Acest medicament este indicat adulților și copiilor cu greutatea de 13 kg sau mai mult (aproximativ de la vârsta de 2 ani) pentru reducerea febrei și/sau ameliorarea durerilor ușoare până la moderate (de exemplu: dureri de cap, gripă, dureri de dinți, dureri musculare, menstruații dureroase, pusee dureroase ale osteoartritei). Citiți cu atenție pct. 3, secțiunea Dozare. Pentru copiii cu greutatea corporală sub 13 kg, există și alte forme de prezentare a paracetamolului: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente Nu utilizaţi niciodată Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente: • dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6. • dacă aveți o boală hepatică severă. În caz dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Atenționări și precauții 1 Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente: • dacă sunteți un adult cu o greutate mai mică de 50 kg, • dacă aveți boli de rinichi sau ficat, • dacă sunteți o persoană în vârstă, • dacă consumați alcool în mod regulat sau ați renunțat recent la consumul de alcool, • în cazuri de malnutriție cronică, post alimentar, pierdere în greutate, anorexie sau cașexie (rezerve hepatice scăzute sau deficit de glutation), • în cazuri de deshidratare, • în cazuri de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (care poate duce la anemie hemolitică), • în cazuri de sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). În caz de hepatită virală acută, întrerupeți tratamentul și consultați medicul. Utilizarea pe termen lung, incorectă și/sau administrarea de doze mari ale acestui medicament la pacienții cu dureri de cap cronice poate provoca sau agrava durerile de cap. Nu trebuie să creșteți doza de analgezic, ci consultați medicul. Copii și adolescenți La copiii tratați cu paracetamol, asocierea acestuia cu un alt medicament utilizat pentru reducerea febrei (antipiretic) este justificată doar dacă tratamentul este ineficient. Această asociere trebuie inițiată și monitorizată doar de către un medic. Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest medicament conține paracetamol. Alte medicamente ar putea conține la fel această componentă. Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Nu le combinați, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Consultați medicul sau farmacistul: • dacă luați medicamente care sunt potențial toxice pentru ficat. Toxicitatea paracetamolului poate fi crescută. • dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a prescris un test de acid uric sau zahăr din sânge, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele. • dacă luați un medicament care încetinește coagularea sângelui (anticoagulante orale). În doze mari, comprimatul efervescent Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente poate crește efectul anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de anticoagulant. • dacă luați flucloxacilină (un antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalii sanguine și plasmatice (acidoză metabolică cu gaură anionică mare), care necesită tratament urgent și poate apărea în special în cazuri de insuficiență renală severă, septicemie (când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, provocând leziuni ale organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se 2 utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. Efferalganmed 500

Doze și mod de administrare

Doze

Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Utilizați doza de 1000 mg dacă durerea și/sau febra nu sunt ameliorate de o doză de 500 mg de paracetamol.

Doze recomandate: aproximativ 60 mg/kg/zi, împărțită în mai multe prize, fără a depăși doza maximă indicată în tabelul de mai jos. La copii, doza trebuie ajustată în funcție de greutate.

Vârsta aproximativă în funcție de greutate este furnizată doar cu titlu informativ.

Greutate	Doză maximă	Interval de	Doza zilnică
(Vârstă aproximativă)	per administrare	administrare	maximă
Copii 13 kg – 20 kg	250 mg	Minim 6 ore	1000 mg pe zi
(aproximativ de la 2 la 5 ani)	(jumătate de comprimat)		sau 1 g

(4 jumătăți de comprimat)

Copii 21 kg – 26 kg	250 mg	Minim 4 ore	1500 mg pe zi
(aproximativ de la 6 la 7 ani)	(jumătate de comprimat)		sau 1,5 g

1 (6 jumătăți de comprimat)

Copii 27 kg – 40 kg	500 mg	Minim 6 ore	2000 mg pe zi sau 2 g
(aproximativ de la 8 la 12 ani)	(1 comprimat)		(4 comprimate)
Copii 41 kg – 49 kg	500 mg	Minim 4 ore	3000 mg pe zi sau 3 g
(aproximativ de la 13 la 15 ani)	(1 comprimat)		(6 comprimate)
Adulți și copii cu greutatea	500 mg până la 1000 mg	Minim 4 ore	3000 mg pe zi sau 3 g
peste 50 kg (aproximativ cu	sau 500 mg până la 1 g		(6 comprimate)

vârsta peste 15 ani) (1 până la 2 comprimate)

Atenție: Luați în considerare toate medicamentele care conțin paracetamol pentru a evita supradozajul, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Numai la recomandarea medicului și în absența factorilor de risc concomitenți, doza poate fi crescută până la 4000 mg (4 g) pe zi sau 8 comprimate pe zi, la pacienții cu greutatea de cel puțin 50 kg (aproximativ 15 ani).

Situații clinice speciale Doza zilnică maximă totală de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi sau 3000 mg pe zi (3 g/zi) în următoarele situații: • adulți cu o greutate mai mică de 50 kg, • în caz de rezerve scăzute sau deficit de glutation hepatic (de exemplu, malnutriție cronică, post alimentar, pierdere recentă în greutate, anorexie, cașexie), • deshidratare.

Pacienți cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată), alcoolism cronic și sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) Se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre două prize. Doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg/zi (2 g/zi).

Pacienți cu insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se recomandă reducerea dozei zilnice maxime și creșterea intervalului minim dintre două prize conform tabelului de mai jos.

Adulți:

Clearance-ul creatininei Interval minim de Doza zilnică maximă administrare

	10-50 ml/min	Minim 6 ore	3000 mg/zi (3 g/zi)
	<10 ml/min	Minim 8 ore	2000 mg/zi (2 g/zi)

Vârstnici Experiența clinică indică faptul că doza recomandată pentru adulți este în general adecvată. Cu toate acestea, trebuie luați în considerare factorii de risc concomitenți, dintre care unii apar mai frecvent la vârstnici și necesită ajustarea dozei.

Metoda de administrare Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente se administrează pe cale orală. Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă, după ce l-ați rupt în jumătate, dacă

2 este necesar. Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele.

Durata tratamentului Nu se recomandă utilizarea frecventă sau prelungită fără supraveghere medicală.

Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în cazul durerii sau mai mult de 3 zile în cazul febrei, dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
• Antagoniști ai Vitaminei K
Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K și risc crescut de hemoragie la administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat frecvent. Ajustarea potențială a
dozei antagoniștilor vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea
acestuia.
• Flucloxacilină
Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă de paracetamol și flucloxacilină, deoarece
utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică mare, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni cu testele de laborator
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind
metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari.
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge
folosind metoda acidului fosfotungstic.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă este necesar, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și să o luați
pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Contactați medicul dacă durerea și/sau febra nu se
ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent.
Fertilitatea
Paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, ceea ce poate fi reversibil la întreruperea
tratamentului.

Insuficiență renală

insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se recomandă reducerea dozei zilnice maxime și creșterea intervalului minim dintre două prize conform tabelului de mai jos. Adulți: Clearance-ul creatininei 10-50 ml/min

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →