Fișă tehnică · Efferalgan® 1000 mg comprimate efervescente 1000 mg, comprimate efervescente
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: comprimate efervescente
- Concentrație: 1000 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Atenție: Această prezentare conține 1000 mg (1 g) de paracetamol per comprimat: a nu administra 2 comprimate simultan.
Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Utilizați doza de 1000 mg dacă durerea și/sau febra nu sunt ameliorate de o doză de 500 mg de paracetamol.
Doze recomandate: aproximativ 60 mg/kg/zi, împărțită în mai multe doze, fără a depăși doza maximă indicată în tabelul de mai jos.
Vârsta aproximativă în funcție de greutate este furnizată doar cu titlu informativ.
1
| Greutate (Vârstă aproximativă) | Doză maximă per administrare | Interval de administrare | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|---|
| Adulți și copii cu greutatea peste 50 kg (aproximativ de la vârsta de 15 ani) | 1000 mg sau 1 g (1 comprimat) | Minim 4 ore | 3000 mg pe zi sau 3 g (3 comprimate) |
Atenție: Luați în considerare toate medicamentele care conțin paracetamol pentru a evita supradozajul, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.
Numai la recomandarea medicului și în absența factorilor de risc concomitenți, doza poate fi crescută până la 4000 mg (4 g) pe zi sau 4 comprimate pe zi, la pacienții cu greutatea de cel puțin 50 kg (aproximativ 15 ani).
Situații clinice speciale
Doza zilnică maximă totală de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi sau 3000 mg pe zi (3 g/zi) în următoarele situații:
• adulți cu o greutate mai mică de 50 kg,
• în caz de rezerve scăzute sau deficit de glutation hepatic (de exemplu, malnutriție cronică, post alimentar, pierdere recentă în greutate, anorexie, cașexie),
• deshidratare.
Pacienți cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată), alcoolism cronic și sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
Se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre două prize. Doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg/zi (2 g/zi).
Pacienți cu insuficiență renală
În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se recomandă reducerea dozei zilnice maxime și creșterea intervalului minim dintre doze conform tabelului de mai jos.
Adulți:
| Clearance-ul creatininei | Interval minim de administrare | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|
| 10-50 ml/min | Minim 6 ore | 3000 mg/zi (3 g/zi) |
| <10 ml/min | Minim 8 ore | 2000 mg/zi (2 g/zi) |
Vârstnici
Experiența clinică indică faptul că doza recomandată pentru adulți este în general adecvată. Cu toate acestea, trebuie luați în considerare factorii de risc concomitenți, dintre care unii apar mai frecvent la vârstnici și necesită ajustarea dozei.
Metoda de administrare
Efferalgan 1000 mg comprimate efervescente se administrează pe cale orală.
Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă.
Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele.
Durata tratamentului
2
Nu se recomandă utilizarea frecventă sau prelungită fără supraveghere medicală.
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în cazul durerii sau mai mult de 3 zile în cazul febrei, dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
• Antagoniști ai Vitaminei K
Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K și risc crescut de hemoragie la administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat frecvent. Ajustarea potențială a
dozei antagoniștilor vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea
acestuia.
• Flucloxacilină
Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă de paracetamol și flucloxacilină, deoarece
utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică mare, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni cu testele de laborator
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind
metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari.
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge
folosind metoda acidului fosfotungstic.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă este necesar, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și să o luați
pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Contactați medicul dacă durerea și/sau febra nu se
ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent.
Fertilitatea
Paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, ceea ce poate fi reversibil la întreruperea
tratamentului.
